4月7日，CDE官网显示，先声药业递交的伊布替尼胶囊上市申请正式获得国家药监局受理，这是首个在国内递交上市的伊布替尼仿制药。

伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，由强生和Pharmacyclics合作开发，最早于2013/11/13获得FDA批准上市，上市之后销售额突飞猛进，由此也引起了AbbVie的巨大兴趣。AbbVie于2015年3月斥资210亿美元重金收购了Pharmacyclics，获得了伊布替尼的美国市场商业权利。强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利。

由医药魔方NextPharma可知，伊布替尼2020年全球销售额达到94.42亿美元。AbbVie在美国市场的收入为53.14亿美元，强生在全球其他地区收入为41.28亿美元。

强生最早于2012/8/6在中国提交了伊布替尼的临床申请，2016/11/7提交了上市申请，2016/12/2以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由被CDE纳入优先审评，2017/8/28获得国家药监局颁发的生产批件，商品名为亿珂。

强生原研药亿珂目前已在国内获批包括治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症等多项适应症。此外，伊布替尼目前正在被开发用于治疗非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌等实体肿瘤。

在国内，开发伊布替尼仿制药的国产厂家多达9家，除了先声药业已申报上市外，正大天晴、海正药业、上海汇伦等已批准临床，正在开展临床研究。

医药魔方PharmaGo

目前国内已有3款BTK抑制剂新药获批上市，其中诺诚健华的奥布替尼和百济神的泽布替尼均是附条件批准上市。

国内BTK抑制剂新药上市及申报情况

医药魔方PharmaGo

在研BTK新药中，阿斯利康的阿卡拉布替尼和赛诺菲的PRN2246已处于III期临床阶段。恒瑞、北京赛林泰医药、礼来、诺华的产品正处于II期临床阶段。