原標題：康弘藥業10項議案均獲股東大會通過 董事長柯尊平：走在前列的科學實驗交學費

今年4月以來，因旗下核心產品康柏西普眼用注射液停止全球多中心臨牀試驗（以下簡稱KH916項目），康弘藥業（002773）一度被推上了輿論的風口浪尖。

一個月之後，康弘藥業於5月18日召開2020年年度股東大會，《2020年度報告及摘要》、《2020年董事會》、《2021年度財務預算報告》等10項議案均順利獲得股東投票通過。

在股東大會上，康弘藥業董事長柯尊洪表示，醫藥行業一直是這樣，如果沒有創新，一定是活不長久、走不遠，所有走在前列的科學實驗都要交學費。未來，康弘藥業仍將以臨牀需求爲導向，持續在眼科、腦科、腫瘤等領域加大投入深入研究、專業創新。

正調查全球臨牀試驗終止原因

時間回溯到2021年2月27日，彼時，康弘藥業曾發佈2020年業績快報，該上市公司營業收入總額爲32.95億元，同比增長1.17%；將實現淨利潤8.39億元，同比增長16.79%。

但到2021年4月9日，康弘藥業突然發佈公告稱，KH916項目試驗科學指導委員會召開專題會議進行了中期評議，科學指導委員會認爲KH916項目試驗未能達到預期目標，建議康弘生物停止KH916項目試驗。

4月25日晚間，康弘藥業進一步發佈業績修正公告，根據企業會計準則的規定，上述事項屬於資產負債表日後調整事項，其截至2020年末累計資本化支出13.97億元轉入當期損益，相應減少康弘藥業2020年度利潤總額及營業利潤13.97億元，減少所得稅費用3.82億元，減少淨利潤10.15億元。

證券時報·e公司記者瞭解到，康柏西普是康弘藥業自主研發的眼科創新藥，2013年11月在中國獲批上市。作爲原創國家Ⅰ類新藥，康柏西普在與一衆進口抗VEGF藥物競爭中迅速佔據上風。上市以來，康柏西普累計注射超過150萬次。

正是鑑於康柏西普在國內市場的良好表現，康弘藥業啓動康柏西普海外臨牀試驗，並投入重金希望藉此讓康弘進軍國際市場。2016年9月，康柏西普獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准在美國開展III期臨牀試驗，該試驗項目還獲批美國以外17個國家/地區的臨牀註冊申請。

最終，康弘藥業2020年年報顯示，報告期內，該上市公司實現營業收入32.95億元，同比增長1.17%；實現淨利潤則爲-2.69億元，同比下降137.57%。

面對上述情況，在康弘藥業股東大會現場，多位中小投資者希望瞭解到是什麼原因造成了康柏西普全球臨牀失敗。

對此，康弘藥業董事長柯尊洪表示，醫藥行業一直是這樣，如果沒有創新，一定是活不長久、走不遠，所有走在前列的科學實驗都要交學費。早在2000年初，康弘就已開始做生物藥，但在此前的研發過程中走了很多彎路，經歷了很多艱辛才讓康柏西普在2013年上市。

針對投資者提問，康弘藥業董祕鍾建軍指出，康柏西普全球臨牀試驗終止的結果是公司沒有想到，也是不願看到的結果，臨牀試驗是一個複雜的系統工程，受到的影響因素衆多。目前，康弘藥業只完成了對數據的初步分析，但至於具體的終止原因，康弘藥業正在組織專業小組進行調查，還需要時間對影響試驗結果的可能原因做進一步的調查和研究。

目前，康柏西普全球三期臨牀試驗的調查仍在進行中，後續研究工作將會在調查結果明確後再審慎推進。據悉，康柏西普境外市場的相關開發工作仍在持續推進中，已在2020年6月取得康柏西普蒙古國市場的上市許可。

每年將有1類原創新產品進入臨牀

從另一個角度，有投資者提到，康柏西普全球臨牀試驗中是否發現有嚴重副作用因素而未公開，有無影響到國內市場的銷售？

針對外界質疑，柯尊洪表示，康柏西普在中國上市7年來，已經連續兩年淨銷售額超過10億。康弘藥業在中國市場有深厚的學術基礎、良好的市場覆蓋率，有成熟而且成功的策略。今年1~4月，康柏西普終端銷量持續保持良好的增長，公司對2021年的業績充滿信心。

從現實意義來看，正是隨着康柏西普的上市，迫使競爭對手雷珠單抗、阿柏西普等進口藥品在國內從8000多元降價到4000元左右，爲患者實質性的減輕了負擔。柯尊洪指出，康柏西普在中國累計超過150萬支/眼的使用經驗，已經發表了1200篇研究論文。其中，135篇SCI文章、381篇核心期刊論文，康柏西普良好的療效和安全性已經得到充分的臨牀驗證。

需要指出的是，目前康弘藥業旗下北京工廠已經完成了公用系統和工藝設備的安裝，正在密集進行設備的調試和驗證，預計近期內可以開展試生產。但由於康柏西普海外臨牀試驗的終止，目前康弘正在重新考慮北京工廠未來的相關規劃。

至於上市公司未來的發展規劃，柯尊洪表示，在研發創新方面，康弘藥業仍將以臨牀需求爲導向，持續在眼科、腦科、腫瘤等領域加大投入深入研究、專業創新。其中，包括小分子新藥研發、合成生物、基因治療、抗體開發等多個方面。

據康弘藥業高管透露，在小分子藥物創新和研發方面，用於治療腦膠質瘤的KH617，已申請了PCT專利，在臨牀前試驗中展現了良好的效果。目前，KH617正在做GLP安評工作，以及在中美同時提交臨牀試驗申請準備。用於治療抑鬱症的KH607，目前已經完成動物的藥效藥理研究，該項目工藝已經做到公斤級階段，正在加快進入PCC階段。

另外，用於NASH非酒精性脂肪肝治療的KH629項目進展迅速，力爭明年申報IND。此外，康弘藥業在AI技術、特殊製劑方面，多個項目進展良好，從研發階段進入了開發階段。

對於生物藥研發方面，康弘藥業上述高管透露，目前抗體板塊和基因治療板塊都有創新藥產品佈局並進展良好。其中，治療眼表新生血管的KH906即將進入II期臨牀試驗，治療胃癌和結直腸癌的KH903即將完成II期臨牀試驗。抗體創新藥板塊，治療眼底疾病的抗體KH621項目已經進入工藝開發階段，治療眼底疾病的雙功能抗體KH634項目已經基本完成發現階段研發，治療腫瘤的抗體KH801項目在

發現階段研發進展順利，這三個項目都是全新靶點的原創抗體新藥。

在基因治療板塊，康弘研發團隊在開發自主知識產權的腺相關病毒（AAV）遞送系統，在組織特異性、免疫原性、表達可控性和感染效率上形成特色。在此技術爲基礎上，康弘藥業研發的產品是針對慢性病的大病種。

例如：通過AAV遞送目標基因的產品KH631，已在臨牀前疾病模型中顯示出持續的療效，預計2022年初提交臨牀試驗申請；用於治療Ⅱ型糖尿病的KH805、KH806都處於臨牀前研究階段。未來三年，康弘藥業每年都將會有1類原創的新產品進入臨牀試驗階段。