来源：中国经营报

本报实习记者 陈杨记者 曹学平上海报道

日前，华北制药股份有限公司（600812.SH，以下简称“华北制药”）领到了首张“集采断供罚单”。

8月20日，上海阳光药品采购网发布的《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》披露，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善，被列为“违规名单”， 并取消华北制药自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

8月22日，华北制药发布公告，回应称“集采药品断供”系公司产能不足、扩产进度缓慢所致。

扩产进度缓慢

华北制药公告显示，公司的布洛芬缓释胶囊（0.3g）于2019年12月获批，为该药品第三家通过一致性评价品种，于2020年8月参与第三批国家带量集采，并以每盒8.04元（0.3g×30粒/盒）的价格中标。除华北制药以外，该品种中标的还有南京易亨制药有限公司、上海信谊天平药业有限公司、珠海润都制药股份有限公司3家。

按照第三批国家带量集采规则，实际中选企业数为4家及以上的，首年约定采购量为首年约定采购量计算基数80%。华北制药供应区域为天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海7省（直辖市），中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒。2020年11月，各省陆续执标。

2021年8月20日，上海阳光医药采购网发布公告披露，华北制药在山东省未能按协议供应布洛芬缓释胶囊的约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善，并于2021年8月11日提出放弃中选资格。

对此，华北制药在公告中解释，公司布洛芬缓释胶囊中选后，虽然积极采取了相关措施，但由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。

对于实际供应量较少的原因，华北制药在公告中进一步称，虽然公司在中选后立即启动了扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。同时，按照新的《注册管理办法》及2021年2月修订的《的通告（2021年第15号）》，明确缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更，注册申请需提供3~6个月的稳定性研究资料并上报国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月。

加之2021年初石家庄市新冠肺炎疫情出现反复，按照石家庄市疫情防控相关要求，2021年1月6日至3月8日，布洛芬缓释胶囊生产厂区所在的藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。