來源：中國經營報

本報實習記者 陳楊記者 曹學平上海報道

日前，華北製藥股份有限公司（600812.SH，以下簡稱“華北製藥”）領到了首張“集採斷供罰單”。

8月20日，上海陽光藥品採購網發佈的《關於將華北製藥股份有限公司列入違規名單的公告》披露，第三批國家組織藥品集中採購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業華北製藥在山東省未能按協議供應約定採購量，經相關部門多次約談協商，供應情況仍未改善，被列爲“違規名單”， 並取消華北製藥自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。

8月22日，華北製藥發佈公告，回應稱“集採藥品斷供”系公司產能不足、擴產進度緩慢所致。

擴產進度緩慢

華北製藥公告顯示，公司的布洛芬緩釋膠囊（0.3g）於2019年12月獲批，爲該藥品第三家通過一致性評價品種，於2020年8月參與第三批國家帶量集採，並以每盒8.04元（0.3g×30粒/盒）的價格中標。除華北製藥以外，該品種中標的還有南京易亨製藥有限公司、上海信誼天平藥業有限公司、珠海潤都製藥股份有限公司3家。

按照第三批國家帶量集採規則，實際中選企業數爲4家及以上的，首年約定採購量爲首年約定採購量計算基數80%。華北製藥供應區域爲天津、山西、山東、湖北、湖南、陝西、青海7省（直轄市），中選省市首年約定採購量共爲7975萬粒，協議期限3年。其中，山東省協議約定採購量爲2511萬粒。2020年11月，各省陸續執標。

2021年8月20日，上海陽光醫藥採購網發佈公告披露，華北製藥在山東省未能按協議供應布洛芬緩釋膠囊的約定採購量，經相關部門多次約談協商，供應情況仍未改善，並於2021年8月11日提出放棄中選資格。

對此，華北製藥在公告中解釋，公司布洛芬緩釋膠囊中選後，雖然積極採取了相關措施，但由於現有產能不足，責任單位重視程度不夠，相關注冊和變更政策調整，加之疫情影響，導致公司無法保障正常供應。

對於實際供應量較少的原因，華北製藥在公告中進一步稱，雖然公司在中選後立即啓動了擴產工作，但由於生產單位相關負責人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關工作推進較慢。同時，按照新的《註冊管理辦法》及2021年2月修訂的《的通告（2021年第15號）》，明確緩控釋製劑生產批量變更隸屬重大變更，註冊申請需提供3~6個月的穩定性研究資料並上報國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批准，致使擴產項目的申報及審評審批進程延長了6個月。

加之2021年初石家莊市新冠肺炎疫情出現反覆，按照石家莊市疫情防控相關要求，2021年1月6日至3月8日，布洛芬緩釋膠囊生產廠區所在的藁城區處於封閉狀態，人流物流基本中斷，無法正常生產，生產驗證和審評審批工作也受到較大影響。