[专精特新TOP100]东诚药业：核药“诊断、治疗”双布局核药房将覆盖九成人口

　　出品：新浪财经上市公司研究院

作者：肖恩

引言：随着我国经济发展进入更加重视质量与创新的新时代，一批“专业化、精细化、特色化、新颖化”的企业逐渐成为我国创新的发源地。资本市场的发展也在与时俱进，北交所设立的核心目标之一就是为“专精特新”中小企业服务。为此，新浪财经推出“专精特新TOP100”系列报道，旨在挖掘一批主营业务聚焦，创新能力强，成长性高，专注于细分市场的小巨人。

东诚药业成立于1998年，历经近20年的积累和发展，产品覆盖心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等治疗领域。2015年之前，东诚药业以肝素钠原料药、硫酸软骨素为主营，随着后来逐步收购成都云克药业、并购GMS（现为东诚欣科）、拿下南京安迪科、收购米度。东诚药业已打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链布局，奠定了公司在中国核医药领域的龙头地位。

作为一家创新型企业，东诚药业专注于肝素系列及核药产品的创新开发，向着“全球肝素专家、中国核药领军企业迈进。由此也入选了国家工信部公示的第三批专精特新“小巨人”企业名单。

核药双寡头之一成利润和增长主力

东城药业目前的业务主要分为三大块，原料药、制剂、核药，其中原料药依然是以肝素钠和硫酸软骨素为主，制剂这主要包括注射用依诺肝素、达肝素钠、盐酸溴索分散片及部分中药制剂等。

而核药则贡献了公司主要的利润和增长动能，东诚药业分别布局有子公司益泰医药（放射性药物研发平台）、东诚欣科（放射药物即使标记与配送平台，核药房）、云克药业（放射性药物生产平台）、安迪科（正电子药物生产与销售平台）。形成以18F标记正电子药物、99mTc标记单光子药物为代表的影像诊断药物，以云克注射液、131I碘口服液为代表的靶向治疗药物，以125I碘密封籽源为代表的近距离放射治疗药物，以尿素14C/13C为代表早期筛查类药物的放射性药物全产品体系。

今年上半年，东城药业的核药业务实现收入5.28亿元，同比增长31.95%，占收入比重为28.93%，但核药业务具有更强的竞争力和议价能力，其毛利率达到79.8%，远高于原料药14.07%的毛利率，毛利润占比达到了57%。核药业务成为了东诚药业的利润主要来源，也正是在这一特殊细分领域的深耕布局，才成就了公司“专精特新”小巨人的角色。

上半年东诚药业的重点产品中，18F-FDG受益于PET-CT配置放量实现营收1.9亿元，同比增43%；云克注射液营收1.71亿元，同比增长32%，两大单品贡献核药收入的2/3。此外，上海欣科实现营收1亿，主要为尿素C13和尿素C14。

中国同福公告数据显示，目前中国同福为国内核药行业龙头企业，诊断和治疗用放射性药品的市场份额约为40%左右，而东城药业位居第二，包含上海欣科在内市场份额在32%左右。两者形成了这一细分行业的双寡头竞争格局，行业集中度很高，CR4接近90%，其余如北京智博高科、天津赛德占比均不足10%。

行政审批壁垒高核药房预计覆盖九成以上人口

核药是指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物，诊断核药物主要是利用其放射性进行病人体内跟踪和显像。治疗核药物则是通过向患者提供放射性照射，以达到抑制或者破坏病变组织的治疗效果。

无论是诊断还是治疗，核药的主要原理都与药物的放射性有关联。而当今使用的放射性核素主要通过反应堆和加速器生产，部分可以通过放射性核素发生器和核燃料后处理获得。因此，核原料一般由国家经营，获取核原料需要较高的生产水平和管理水平，因此进入壁垒高、行业集中度也高。

下游的生产水平和管理水平主要通过核药生产所需要特殊的核药房来体现。由于核药的半衰期短，因此核药的生产和销售，离不开和核药房的建设、生产、及时配送，核药房一般靠近当地的医疗机构。而运营核药房则需要相应的部门监管，需要获得国家或省级环保部门及安全部门颁发的放射性药品生产许可证和经营许可证，最后还要通过GMP认证，才能开始建设核药房，行业壁垒较高。这也是东城药业和中国同福凭借着先发优势长期形成双寡头竞争格局的原因。

东诚药业旗下的安迪科预计未来几年，每年以5-6个核药中心的投入运营速度。目前公司短半衰期药物核药房运营14个，长半衰期核药房投入运营7个，预计未来2年内，东诚药业运营的核药中心将超过30个，基本覆盖国内九成以上的人口。

东诚药业的布局速度超过中国同福，北上广东诚、同辐的站点相互覆盖，处于竞争状态。而安徽、河南、山东、河北等地东诚独家供应，具有一定优势。东诚药业未来通过加快网点的布局与建设，提高单个网点产能，丰富网点产品来保持竞争优势。

核心产品持续增长研发管线储备充足

上半年，主力产品18F-FDG实现营收1.9亿元，同比增43%。

目前国内拿到18F-FDG药品批号的仅有安迪科、中国同福和江苏华益，其中江苏华益于2019年才拿到，并未对市场格局产生明显影响，目前市场仍是安迪科、中国同福以及医院自制，分别占居市场30%左右的份额，基本是三足鼎立的格局。

据中华医学会核医学分会2019年的数据统计，中国百万人口PET-CT（正电子发射断层显像CT）保有量为0.24台，这个数字在美国为7.8台，日本为3.8台，足可见我国PET-CT设备市场空间之大。被称为“肿瘤早筛神器”的PET-CT国产替代趋势也非常明显，市占率也越来越高，受益于PET-CT的普及，作为最主要的显像剂，18F-FDG近年来实现稳步增长，未来成长空间依然可观。

上半年的另一大主力产品云克注射液，即锝[99Tc]亚甲基二磷酸盐注射液，实现营收1.71亿元，同比增长32%。

作为公司的独家创新产品，云克注射液中含锝极少，被视为不具有放射性的治疗药物。因此，云克注射液被作为“普药”在各类医疗机构中列入处方药管理。主要用于对于治疗与免疫相关的骨破坏表现疾病，如风湿性关节炎等，为独家创新品种，竞争压力小。

由于包括修美乐及其类似物在内的单抗药物成本较高，云克成为自身免疫疾病患者的重要用药选择。随着国人对于自身免疫疾病的正确认知更加普及，科学用药市场增长空间较大。

此外，东诚药业自己往下游做尿素C13/C14产品，有望成为新增长动能。

尿素C13/C14呼气试验是目前检测幽门螺杆菌的非侵入方法，也是复查的首选方法。国内呼气试验产品主要由中国同辐和北京华亘占据，其中中国同福占据绝对领先位置。由于历史原因，东诚药业控股子公司东诚欣科之前只给中国同辐的呼气试验产品做代加工，利润水平极低。2019年东诚药业与以色列Exalenz公司签署独家经销协议，在国内销售尿素C13，此外，还取消了与中国同福的尿素C14的全国总代理的授权，自行研制销售。成为国内主要供应商。

研发管线方面，报告期内18F-NaF注射液临床试验进展顺利，截止6月底病例入组数据已接近一半，188铼依替膦酸盐注射液二期B临床试验病例入组已接近尾声，同现有药物相比，已显示出有效、价廉、方便的优越性。