原標題：南財快評：自制“藥物”救命，但是也要注意法律問題

前段時間，網上熱搜的“父親爲兒子自制藥物治療’被大家關注。新聞報道中當事人年僅2歲的二兒子洋洋剛出生半年，就被確診爲ATP7A基因缺陷，Menkes綜合症。這是一種由銅轉運蛋白ATP7A基因突變引起罕見先天性銅代謝異常疾病，目前沒有藥物能治癒。當事人自學基因編輯、自制藥用級化合物知識，將家裏一間20平米的雜物間改造成了封閉式實驗室。最終，製出了“組氨酸銅”及“伊利司莫銅”製劑，洋洋的生命幸運的得以維持，並且他希望能免費爲其他患者提供上述製劑。事件發生後，有記者聯繫昆明市衛健委，其工作人員表示，當事人的行爲不對外售賣、不危害社會的話，他們不會過多幹涉。 那麼當事人自制藥物是否違反法律法規規定，有無法律上的風險呢？我們從以下三個方面分析自制化合物的法律問題。

一、不屬於假藥、劣藥的範圍，不構成生產銷售假藥、劣藥罪

《刑法修正案十一》規定生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產。藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰。違反藥品管理法規，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金：（一）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的；（二）未取得藥品相關批准證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；（三）藥品申請註冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者採取其他欺騙手段的；（四）編造生產、檢驗記錄的。有前款行爲，同時又構成本法第一百四十一條、第一百四十二條規定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

如何認定假藥和劣藥，根據《藥品管理法》的規定，有下列情形之一的，爲假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。有下列情形之一的，爲劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未註明或者更改產品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。

由此可見，無論是假藥還是劣藥，前提必須是藥品，而新聞中的“組氨酸銅”這一化學合成物，並不是我國目前的藥品，不屬於假藥和劣藥的範疇。

二、目的是自行服用，不危害他人健康，不存在銷售行爲

當事人自制“組氨酸銅”是爲了“救子”，目的不是爲了銷售，不會破壞藥品市場秩序，不會危及他人健康。正因爲如此，昆明市衛健委表示，當事人的行爲不對外售賣、不危害社會，他們不會過多幹涉。 《刑法》第142條規定了妨害藥品管理罪，生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的，或未取得藥品相關批准證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的，足以嚴重危害人體健康的或對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的構成該罪。當事人自制組氨酸銅、伊利司莫銅的行爲確實屬於“未取得藥品相關批准證明文件生產、進口藥品”，但成立妨害藥品管理罪還必須具備“足以嚴重危害人體健康”這一要素。目前，孩子使用該藥物後病情沒有惡化，甚至還有好轉，不能證明是“足以嚴重危害人體健康”。所以，其不構成妨害藥品管理罪。如果後期使用自制的組氨酸銅或伊利司莫銅產生了嚴重不良後果，則可能涉嫌構成妨害藥品管理罪。

三、自制藥物提供給他人可能存在違法風險

雖然自制上述合成物自行服用不違法，但是當事人提到要將上述藥物提供給其他人的行爲，法律風險非常大，因爲其沒有生產銷售的資質，相關產品也沒有經過食品藥品的任何認證，服用上述合成物是否符合他人的病情病症，是否有醫生的處方，既有可能造成他人的身體健康受到損害並擾亂正常的市場秩序，並且提供給他人服用，並沒有食品藥品的生產資質，如果造成他人輕傷或殘疾、死亡了，則有可能涉嫌過失致人死亡罪，即使沒有發生那麼嚴重的後果，行爲也可能構成民事侵權，按照生命權、健康權、身體權侵權責任案件處理。並且未經國家批准的實驗性醫療行爲，也有違反醫學倫理的可能，法律風險依然較大。

（作者系北京乾成律師事務所合夥人律師 ）