原標題：大連七院精神用藥基因檢測起風波 來源：中國經營報

本報記者 陳楊 曹學平 上海報道

近年來，精神疾病的發病率攀升。目前，藥物治療是精神疾病的主要臨牀治療手段，而藥物療效和不良反應存在着個體差異。因此，針對精神疾病用藥的基因檢測成爲一種選擇。

而今年年初起，大連市第七人民醫院（大連市心理醫院）（以下簡稱“大連七院”） 內，由上海恩元生物科技有限公司（以下簡稱“上海恩元”）出售的精神疾病用藥基因檢測項目遭到投訴。投訴者稱，大連七院在提供診療服務過程中存在不規範行爲，同時，上海恩元並不具備相應的經營資質。

對此，《中國經營報》記者致電致函採訪大連七院、上海恩元及有關部門。截至發稿，大連七院宣傳科表示，需要在上級相關部門調查清楚後才能接受採訪，目前不便做出答覆；上海恩元稱，公司的業務開展模式是聯合第三方醫學檢驗實驗室共同支持精神疾病藥物基因組學分析服務，恩元負責產品的技術支持和推廣，不存在違規問題。

據悉，大連市市場監督管理局、上海市浦東新區衛生健康委員會等多部門仍在調查此事。

一次收費2400元起

今年1月27日起，投訴人先後向大連市衛生健康委員會、大連市市場監督管理局、上海市衛生健康委員會等多部門投訴大連七院內，由上海恩元出售的精神疾病用藥基因檢測項目。遼寧政務服務網12345綜合服務平臺截圖顯示，投訴人稱，大連七院在向患者提供診療服務的過程中，動輒就讓患者去做基因檢測，否則就不收治住院。

在投訴人向記者提供的數張照片中，診室辦公桌上放有亞克力立牌。立牌一面爲帶有恩元logo的二維碼，二維碼下方寫有“大連市第七人民醫院基因檢測微信二維碼”字樣。記者掃碼後，界面顯示向“（*宏）”付款，但目前此號已停止服務。另一面爲抗抑鬱藥物、抗精神病藥物、抗焦慮藥/抗癲癇藥/心境穩定劑等三類基因檢測項目清單，同時標有價格，“單套餐：2400元（精分/抑鬱/焦慮），雙套餐：3200元（精分/抑鬱/焦慮），三套餐：4000元（精分+抑鬱+焦慮）”。

投訴人告訴記者，這一檢測的全部流程爲，先用採集包中的設備採集患者血樣，再把血樣郵寄到上海恩元，最終由上海恩元向患者出具檢測報告書。其中，採血工作由大連七院護士完成。

投訴人提供的照片顯示，上海恩元向患者提供基因檢測樣本採集盒，其中包括注射器、標有恩元logo的密封保存袋和四張條形碼等物品。投訴人告訴記者，採集盒中還有一份《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測知情同意書》。該同意書指出，“您所接受的藥物基因組學分析（基因檢測）是醫院委託具備合格資質的第三方醫療檢測單位（上海恩元生物科技有限公司）進行檢測，非醫院自行檢測項目。”

同時，投訴人出具的一份大連七院的回覆文檔顯示，大連七院稱，“我院於2019年9月10日組織醫療安全質量管理委員會，對上海康黎醫學檢驗所有限公司、上海恩元生物科技有限公司的基因檢測資質和能力開展了審覈，同意兩家公司在我院自主提供面向我院患者的基因檢測服務，患者自願選擇是否進行檢測，檢測報告由患者自行保存，不保留在患者病歷資料內。檢測服務完全由兩公司提供，醫院不參與檢測全過程。醫院對兩公司在醫院提供服務的行爲進行監管，對兩家公司提出嚴格要求，要求其遵守國家法律法規和相關規章制度。”

“2021年1月27日收到相關投訴情況後，我院立即開展了自查，醫院與上海恩元無任何財務往來，不存在該公司給醫院回扣問題。對於投訴反映的檢測機構以醫院名義設立的收費價格牌，並不屬於醫療廣告，僅爲方便患者付款使用，同時醫院已安排專人負責，全部撤除。”

但投訴人告訴記者，這一回覆沒過幾天就被刪除，無法再在遼寧政務服務網12345綜合服務平臺查閱。而大連七院如何審覈兩家公司的基因檢測資質和能力、提出嚴格要求？診療過程中是否存在違規行爲？對此，記者致電致函採訪大連七院，對方未給出明確回覆。

兩家檢測機構無資質

然而，上海恩元出售相關精神疾病用藥基因檢測項目的資質卻存在疑問。

上海恩元系江蘇恩華藥業股份有限公司（以下簡稱“恩華藥業”，002262.SZ）的控股子公司。恩華藥業2020年年報顯示，報告期內，上海恩元已經推出了三款診斷類產品——臻慧選？　⒈窗艙？榧罷櫓茄？。殼爸饕ü諶揭窖Ъ煅槭笛槭業哪J澆邢邸

上海恩元公司官網介紹，公司擁有三款已上市產品，包括：臻慧選——常見80種精神科藥協伴隨診斷產品，爲臨牀提供個體化精相用藥指導；臻智選——自閉症（4SD）、智力障礙（ID）、整體發育遲緩（GDD）、多症（ADHD）等疾病的診斷產品，爲臨牀明確致病原因、預後的評估、改善治療方案、優生優育輔助決策；以及貝安臻——癲癩及伴癲癇腦病的精準分型、合理化用藥建議、優生優育輔助決策產品。依託恩元臻欣醫學檢驗實驗室，上海恩元可以提供多種臨牀檢測服務。

根據《關於加強臨牀使用基因測序相關產品和技術管理的通知》（食藥監辦械管〔2014〕25號），基因測序診斷產品（包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件），通過對人體樣本進行體外檢測，用於疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測等，符合醫療器械的定義，應作爲醫療器械管理，並應按照《醫療器械監督管理條例》及相關產品註冊的規定申請產品註冊；未獲準註冊的醫療器械產品，不得生產、進口、銷售和使用。

2014年7月30日發佈的《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）顯示，用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬於麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品範圍的，按第三類產品註冊管理。

不過，記者在國家藥監局官網國產醫療器械產品中，未檢索到任何上海恩元的產品。

上海恩元回覆記者稱，“公司的業務開展模式是聯合第三方醫學檢驗實驗室共同支持精神疾病藥物基因組學分析服務，恩元負責產品的技術支持和推廣，醫學檢驗實驗室負責樣本檢驗工作。藥物基因組學分析服務項目不屬於醫療器械，我公司不涉及生產、銷售醫療器械的行爲，不存在非法經營醫療器械的行爲，不涉及非法經營。目前恩元沒有受到任何行政機關關於三款產品涉及非法經營或違規的認定或行政處罰。”

投訴人提供的照片顯示，上海恩元提供給患者的《藥物基因檢測報告》封皮爲藏藍色，正反面分別有恩元logo、臻慧選產品logo和“上海恩元生物科技有限公司”字樣，報告內頁亦均標有臻慧選產品logo，而檢測結果頁不見“恩元臻欣醫學檢驗實驗室”，蓋的卻是“上海吉凱醫學檢驗所 檢驗報告專業用章”或“解碼DNA分子醫學中心 檢驗專用章”。但投訴人告訴記者，在患者拿到檢測報告、看到公章前，未在任何環節被告知檢測由其他機構完成。

今年10月15日，上海市浦東新區衛生健康委員會給投訴人出具的回覆顯示，經調查，上海恩元與上海解碼醫學檢驗所有限公司簽訂有技術合作服務協議，協議中明確規定上海解碼醫學檢驗所有限公司使用上海恩元自主研發的藥物基因組學數據庫獲取必要的技術數據與信息，出具基因檢測報告。

上海恩元與上海吉凱醫學檢驗所有限公司簽訂有技術服務合同，合同中明確規定由上海吉凱醫學檢驗所有限公司進行實驗檢測並提供報告。另經調查詢問，上海恩元否認開展基因檢測並出具報告。根據目前調查情況，上海恩元非法開展基因檢測的問題依據不足，不予處罰。

上海解碼醫學檢驗所、上海吉凱醫學檢驗所均開展了精神疾病用藥相關基因檢測活動。而兩家機構均未覈准有精神疾病用藥相關基因檢測的臨牀基因擴增檢驗及分子診斷技術。針對此情況，已對兩家機構開具責令改正通知書，責令立即停止精神疾病用藥相關基因檢測項目。