新冠“特效藥”來了！12月8日晚，國家藥監局官網顯示，我國首個自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物獲批。

新冠中和抗體藥物一直被稱爲治療新冠的“特效藥”。12月9日，騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences 宣佈，其旗下控股公司騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲國家藥監局的上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 公斤）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40公斤）適應症人羣爲附條件批准。①

2020年3月31日，騰盛博藥與清華大學、深圳市第三人民醫院達成合作，宣佈共同推進針對新冠病毒的全人源單克隆中和抗體的研究、轉化、生產和商業化，之後三方成立合資公司騰盛華創，以共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。

效果如何？

受試者住院和死亡率均顯著降低

此次獲批是基於美國國立衛生研究院支持的ACTIV-2的3期臨牀試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。結果顯示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨牀進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%（中期結果爲78%）。

截至28天的臨牀終點，治療組爲零死亡而安慰劑組有9例死亡，並且其臨牀安全性優於安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期纔開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這爲新冠患者提供了更長的治療窗口期。①

張林琦教授。圖片來源於清華大學

清華大學醫學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授表示，“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批，爲中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今爲止在全世界範圍內唯一於批准前開展變異株感染者治療效果評估，並獲得最優數據的抗體藥物。”

深圳市第三人民醫院肝病研究所張政所長表示，“我們的研究團隊從新冠康復期患者外周B細胞成功調取了一對高活性的中和抗體，爲後續開發這一抗新冠病毒藥物打下了堅實的基礎。”①

新冠“特效藥”對變異株效果如何？

對於當前備受關注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果，目前騰盛博藥尚未公佈相關消息。

不過，參與BRII-196和BRII-198聯合療法研究的清華大學教授張林琦今年在接受澎湃新聞採訪時表示，“在全球多中心臨牀試驗推進的過程中，特別是在今年5月至8月，研究進行的國家主要的流行株以德爾塔（Delta）病毒爲主。已經揭盲的三期臨牀試驗展示了78%的降低死亡和住院率的有效性，同時也證明對這些突變株保持了很好的活性，且藥物的這種廣譜性也在體外的抗病毒實驗中展示出來了。”

對於未來上述中和抗體聯合療法的研究方向，張林琦透露，“臨牀研究包括需要基礎研究和臨牀試驗相互協同配合，基礎研究主要從抗體抑制病毒的機理，如何更大發揮藥物抗病毒活性，在體內發揮作用的長久性，以及針對於不同變異株的廣譜性方面，將繼續開展研究。未來對於上述聯合療法在預防方面的應用，也會開展相應的工作。”②

國內還有哪些新冠治療藥物在研？

據澎湃新聞12月9日整理報道，國內新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒複製、阻斷病毒進入細胞、調節人體免疫系統3條技術路線，包括BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法、阿茲夫定、普克魯胺、單克隆抗體BDB-001注射液、中和抗體JS016、中和抗體DXP604等重點藥物。其中多款治療藥物有望在12月有新進展。②

中科院微生物所和君實生物團隊共同研發的中和抗體療法JS016，也屬於中和抗體類藥物。此前，該藥在中國大陸、中國香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨牀試驗全部患者入組及全部觀察期、全部臨牀數據的清理和統計，預計12月得出臨牀試驗結論。

河南師範大學研發的阿茲夫定是一款口服新冠治療藥物，正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨牀試驗。該藥力爭12月申請國內附條件批准上市。

開拓藥業的普克魯胺是另一款口服新冠治療藥物，目前正在中國、美國、巴西等國家開展三項國際多中心III期臨牀試驗，分別針對輕中症新冠患者和重症新冠患者，入組工作正在有序開展中。進展最快的是在美國等國家開展的針對輕中症新冠患者的III期臨牀試驗，中期數據預計12月份發佈。②

有了治療藥物，新冠疫苗還要打嗎？

依然要打！

新冠治療藥物的出現，讓人們看到了全球抗疫的新希望。有了治療藥物，新冠疫苗還要打嗎？

對於新冠治療藥物和新冠疫苗的關係，張林琦教授表示，對於任何一個疾病，預防都是第一重要的。“有了藥，就不打疫苗了”是對於疫苗和藥物之間存在認知誤區。

西南證券醫藥行業首席分析師杜向陽在接受澎湃新聞採訪時也表示，新冠疫苗與新冠治療藥物（包括中和抗體、小分子口服藥）並不是此消彼長的關係，而是共同構建“檢測-預防-治療”全流程防疫體系的有效工具。②