澎湃新聞記者 陳斯斯 實習生 冷方奧

2月9日，國家藥品監督管理局（NMPA）網站消息顯示，全球首款用於治療狼瘡腎炎的生物製劑“倍力騰”（化學名：貝利尤單抗）正式獲批。

早在2019年7月，這款藥物被國家藥品監督管理局批准，在中國內地用於治療系統性紅斑狼瘡。此次獲批用於治療狼瘡腎炎，即意味着擴大了這一藥物的適應症，惠及的患者羣體進一步擴大，這一藥物也成爲全國首款且唯一覆蓋系統性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應症的生物製劑。截至目前，這一藥物在中國已獲批用於成人、兒童系統性紅斑狼瘡及成人狼瘡腎炎。

狼瘡腎炎即指系統性紅斑狼瘡合併雙腎不同病理類型的免疫性損害，同時伴有明顯腎臟損害臨牀表現的一種疾病。約40%-60%的系統性紅斑狼瘡患者起病初即有狼瘡腎炎，複發率高達33%-40%，每一次的復發均可能會導致器官損傷的進一步加重。約20%的狼瘡腎炎患者在確診後10年內進展爲終末期腎病，需要腎透析或腎移植。

作爲全球首款且唯一覆蓋系統性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應症的生物製劑，貝利尤單抗是一種全人源單克隆抗體，通過靜脈給藥靶向結合可溶性B淋巴細胞刺激因子，抑制B細胞的增殖及分化，誘導自身反應性B細胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達到治療系統性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎的目的。此外，由於對晚期B細胞影響較小，貝利尤單抗還能夠在治療的同時有效保留患者免疫力。

中國工程院院士、東部戰區總醫院國家腎臟疾病臨牀醫學研究中心主任劉志紅表示，當前，狼瘡腎炎治療主要是基於激素聯合免疫抑制劑的方案，存在腎臟緩解率偏低，複發率高，長期治療藥物毒副作用明顯等問題。此次貝利尤單抗獲批用於治療活動性狼瘡腎炎，爲患者提供了全新治療選擇。基於狼瘡腎炎複雜的發病機制和高度異質性的特點，以現有免疫抑制劑和新的生物製劑爲基礎的聯合治療，有望爲狼瘡腎炎患者治療帶來創新發展，最終實現個體化治療。