记者 | 原祎鸣

以奥美拉唑为代表的质子泵抑制剂是目前临床上广泛应用的消化性溃疡药物，也是很多人家中常备的消化道药品，其在2019年占据了中国样本医院消化系统用药金额的36.16%，达75.6亿元。同年中国公立医疗机构终端抗消化性溃疡药产品TOP10中，质子泵抑制剂霸占榜单，且销售额均超过10亿元。

但近年来，质子泵抑制剂的临床应用中存在着”超适应证、超剂量、超疗程用药以及药物联合使用不当“等问题，可能增加患者用药的风险以及经济负担。此外，质子泵抑制剂的降低骨密度、易发生骨质疏松等副作用也多次被所提及。

2月25日，国家药监局官网公布了《关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》（以下简称为《公告》），对质子泵抑制剂类药品（包括奥美拉唑口服单方制剂、奥美拉唑注射剂、注射用艾司奥美拉唑钠、泮托拉唑口服制剂、泮托拉唑注射剂、兰索拉唑口服制剂和注射剂、雷贝拉唑口服制剂、注射用雷贝拉唑钠、艾普拉唑肠溶片、注射用艾普拉唑钠）说明书的内容进行统一修订。

从6个品种的修订要求来看，不良反应及注意事项大多需要增加骨折、低镁血症、艰难梭菌相关性腹泻以及和氯吡格雷合并给药时的药物相互作用等。

以奥美拉唑口服单方制剂说明书修订要求（包括奥美拉唑肠溶胶囊、奥美拉唑肠溶片、奥美拉唑钠肠溶片、奥美拉唑镁肠溶片）为例，《公告》要求说明书中删除类似“长期治疗未见严重不良反应”的字样。

并且，在【不良反应】应包含低镁血症（低镁血症也可能与低钾血症有关；严重低镁血症可能导致低钙血症）、髋部、腕部或脊柱骨折、艰难梭菌相关性腹泻【注意事项】中也应包含艰难梭菌相关性腹泻、与氯吡格雷的相互作用、骨折、低镁血症。

另外，《公告》还在注射用艾司奥美拉唑钠说明书修订要求中表示，使用高剂量及长期用质子泵抑制剂时（>1年），可能会增加髋部、腕部和脊柱骨折的风险，主要在老年人群或存在其他已知风险因素的患者中。

观察性研究提示，质子泵抑制剂可使骨折总体风险增加10~40%。其中一部分也可能是由于其他风险因素所致。对有骨质疏松风险的患者应根据当前临床指南接受治疗，并服用适量的维生素D和钙剂。

《公告》还要求，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

这并非官方首次对质子泵抑制剂进行限制，2020年12月，国家卫健委官网发布了《质子泵抑制剂临床应用指导原则》，对质子泵抑制剂的临床应用做出了更加详细的规定。2021年9月，·国家卫健委发布《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》，提出将质子泵抑制剂纳入纳入目录管理。