原标题：【独家】罕见病不好做，东沛制药停止推广在华唯一产品

近几年来，罕见病在国内热度越来越高，刚过去的世界罕见病日也再次掀起许多药企的宣传热情，尽管如此，罕见病药依然是一个不好做的领域。

界面新闻近日从多方获悉，意大利药企东沛制药（Dompé）已停止在中国推广旗下塞奈吉明滴眼液（欧适维），公司已基本解散销售团队。据悉，目前东沛制药仅在国内保留少量医学部人员，如医院需要使用欧适维，将由东沛制药提供一次性配送。

上述消息也获得了数位东沛制药合作方的确认，而据悉，东沛制药与镁信健康此前联手推出的“维你点亮”患者福利项目也将于3月底正式结束。

由于东沛制药在中国仅有欧适维一款获批产品，在暂停推广后，全面撤出大概率将是东沛制药的下一步选择。界面新闻记者日前多次拨打东沛制药公开电话，但其电话始终无法接通。

东沛制药是一家意大利生物制药公司，成立于1940年。公司公众号信息显示，除了意大利本土外，美国、中国是其主要战略市场；主要关注的领域为眼科、移植、肿瘤和代谢领域。

2020年8月国家药监局批准该公司塞奈吉明滴眼液（商品名：欧适维）在中国上市，用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎（NK），东沛制药正式进入中国商业化市场。

早在2018年11月时，塞奈吉明滴眼液就被列入国家药监局发布的《首批境外已上市且国内临床急需的新药名单》当中，根据规定，名单内品种可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，药审中心建立专门通道加快审评。

一般情况下，即为免去在中国开展临床试验，使用境外临床数据进行申报上市，这也可为药企减轻大量的临床试验费用与时间成本。

塞奈吉明滴眼液所批准的为神经营养性角膜炎（NK）适应症，这是一类因三叉神经损伤引起的角膜退行性病变疾病，会导致角膜知觉减退或缺失，角膜细胞营养供应减少，影响泪膜的产生、瞬目次数及角膜愈合过程；并且，该疾病相对罕见。

东沛制药2021年公众号文章信息显示，欧洲药品管理局保守估计，神经营养性角膜炎NK所有分期的患病率低于4.2/10000例，中重度NK约占所有病例三分之一 ，基于此，美国食品药品监督管理局（FDA）于2014年认定塞奈吉明滴眼液为孤儿药，美国国家罕见病组织(NORD)将NK认定为罕见病；2015年，欧洲药监局 (EMA) 认定塞奈吉明滴眼液为孤儿药。

浙二眼科主任医师邱培瑾向界面新闻介绍，相对于病毒性角膜炎、细菌性角膜炎、真菌性角膜炎，神经营养性角膜炎（NK）相对小众一些。此外，由于神经营养性角膜炎病因复杂，易漏诊误诊。据中国罕见病联盟联合艾昆纬发布的首部《中国神经营养性角膜炎患者疾病负担调研报告》显示，约50%的患者在确诊时已是中重度；其中，90%的患者的病情在6个月内便从1期进展为3期，出现角膜上皮缺损或角膜溃疡，严重者甚至角膜穿孔、失明。

而与许多罕见病药物类似的是，欧适维在国内也定出高价，公开渠道显示，其参考价格约在3.6万元一盒（10支），一次疗程为8周时间，总疗法费用在14万左右。

对于高价罕见病药物来说，最理想的情况是有医保作为支付方，但是2020、2021年连续两年的医保目录调整中，欧适维都未能成功入围国家医保目录，虽然东沛制药在2021年初与镁信健康启动“维你点亮”患者福利项目，分担支付压力，但即使是项目内价格，整个疗程花费也要到6、7万元左右。

欧适维当前的处境也再次证明，国内罕见病药物市场并不好做，尤其是由于在2018年《第一批罕见病目录》中，神经营养性角膜炎未被纳入其中，这也意味着欧适维恐难以参与到地方上罕见病药品多方共同支付相关的一些项目中，极大影响可及性。

在东沛制药的公众号可见的历史推送中可发现，该公司在2020年4月和中国罕见病联盟签订战略合作协议。彼时，双方将以神经营养性角膜炎单病种为切入点，合作探索中国眼科罕见病临床诊疗、疾病管理、用药保障等多方面业务。

而该公众号的最后一条更新，停留在了2021年8月19日，那一天，是医师节。