有待更嚴厲的監管

本刊記者/苑蘇文

5月27日,“平安北京”官微發佈通報:針對北京金準醫學檢驗實驗室有限公司(下稱“北京金準醫學”)在覈酸檢測過程中涉嫌違法犯罪的行爲,北京警方已對該公司立案偵查,目前,已將實驗室法定代表人王某某(男,43歲)等人查獲。

這是繼5月21日宣佈將樸石醫學檢驗實驗室(下稱“樸石醫學”)實際控制人周某某(男,38歲)、法定代表人武某某(男,37歲)等6人採取刑事強制措施之後,第二家被北京警方查獲的核酸檢測機構。

樸石醫學的案件已引發連鎖反應,房山區紀委監委5月27日發佈消息,房山區衛健委副主任楊大慶、醫政科科長晉長皓、醫政科三級主任科員邢曼,因在對樸石醫學監督管理過程中,涉嫌嚴重違紀違法,目前正接受房山區紀委監委紀律審查和監察調查。

奧密克戎籠罩下,每日去常態化檢測點做核酸成爲北京市民的日常。居住在朝陽區的北京市民屈女士觀察,在朝陽和通州區的常態化檢測點中,有許多屬於北京金準醫學。居住在石景山區的王先生翻了翻自己的核酸檢測記錄,發現自己由北京金準醫學檢測至5月16日,此後更換了其他檢測機構。

第三方檢測機構彌補了各地檢測資源不足的問題,但在巨大需求下迅速擴張的核酸檢測機構有待更嚴厲的監管。

在5月23日舉行的國務院聯防聯控機制發佈會上,國家衛健委醫政醫管局監察專員郭燕紅表示,進一步加大對核酸檢測機構的監督檢查力度,特別強調要依法執業,嚴格檢測質量,對違法違規行爲,堅決進行嚴肅查處,並在全國進行通報。

實驗室裏的“貓膩”

在5月27日舉行的北京市新冠肺炎疫情防控發佈會,披露了更多北京金準醫學涉嫌犯罪的信息。

北京市公安局副局長潘緒宏介紹,自今年4月25日以來,北京金準醫學爲牟取非法經濟利益,違規將多區採集的“5混1”“10混1”核酸樣本,採用多管混檢的方式進行檢測,人爲稀釋樣本,影響檢測結果準確性,涉嫌妨害傳染病防治罪。目前,該公司已被立案偵查,法定代表人王某某(男,43歲)等17人,被海淀警方依法採取刑事強制措施,案件正在進一步偵辦中。

另據北京市海淀區衛生健康委員會消息,已依法停止北京金準醫學的執業活動,並要求其積極主動配合調查。

《中國新聞週刊》記者在5月27日撥通北京金準醫學的電話,對方聽到採訪請求後立即掛斷電話。

記者瞭解到,根據近期國家醫保局等多部門印發的“進一步降低檢測價格的通知”,多人混檢將按照不高於每人份3.5元的標準計費。北京金準醫學此次將核酸檢測樣本多管混檢,人爲稀釋樣本,可能是進一步降低成本的手段。

據工商信息,在今年1月26日,北京金準醫學曾受到海淀區衛健委的行政處罰,原因是“任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作”,罰金1000元。而在更早之前的2021年11月18日,北京金準醫學因“提供不真實的統計資料”被北京市海淀區統計局給予警告和處罰5000元人民幣的行政處罰。

北京金準醫學在北京朝陽區、通州區,以及河北等地都設有衆多常態化核酸檢測點。

這家公司在新冠大流行前的2019年5月28日成立,法定代表人爲王學剛。其由北京金準基因科技有限公司(下稱“北京金準基因”)全資控股,而在北京金準基因對外投資的公司中,除了北京這家實驗室,還包括哈爾濱和河北的金準醫學檢驗實驗室,成立時間分別是今年的1月24日和4月19日。這意味着王學剛的核酸檢測生意在今年初剛剛迎來擴張。

王學剛還是創業板上市公司百普賽斯(301080.SZ)董事,百普賽斯招股書顯示,他於1978 年出生,畢業於丹麥奧弗斯大學生物信息專業,碩士研究生學歷,履歷上第一份工作是擔任北京華大基因研究中心1%人類基因組計劃研究員,此後他擔任丹麥農業科學院中丹豬基因組計劃研究員、香港英傑生命技術有限公司(Invitrogen)北京辦事處技術服務部經理。到了2009 年,年僅31歲的王學剛成爲北京基諾萊普生物技術有限公司執行董事,還擔任深圳華大基因科技有限公司副總裁。

2015年,王學剛離開華大基因,擔任哈爾濱精準基因科技有限公司(下稱“哈爾濱精準基因”)董事長,後來兼任上市公司董事。

哈爾濱精準基因成立於2015年5月22日,是通過招商引資進入黑龍江省的。公開資料顯示,這家公司由省科技廳和哈創投集團招商引資進入黑龍江省,公司旨在在哈爾濱建立具有國際水平的基因組研究和應用中心,將基因、蛋白及代謝小分子等大數據和臨牀資源及科研項目進行整合,用於臨牀相關疾病的篩查、診斷和治療方案的個體化、精確化應用及基因檢測技術在黑龍江當地科研領域的應用。

工商資料顯示,王學剛持有哈爾濱精準基因34.13583%股權,是最大股東。哈爾濱精準基因全資持股北京金準基因,股權穿透之後,他同時也是被警方查處的北京金準醫療的實際控制人。

同樣“折戟”北京核酸檢測市場的,還有樸石醫學。據“平安北京”5月21日消息,北京衛健部門已吊銷樸石醫學實驗室的《醫療機構執業許可證》,市場監管部門已立案查處。根據衛健部門移送的案件線索,公安機關以涉嫌妨害傳染病防治罪立案偵查,對實驗室實際控制人周某某(男,38歲)、法定代表人武某某(男,37歲)等6人,依法採取刑事強制措施,案件正在進一步工作中。

工商資料顯示,樸石醫學成立於2020年11月,註冊資本爲1000萬元,法定代表人爲武彥峯。

樸石醫學被查或與“作假”有關。據北京市房山區政府網披露的消息,5月14日,監督員發現位於北京市房山區廣陽大街9號1幢3層315-323的樸石醫學原始檢測數據明顯少於樣本檢測數量。

記者多次致電樸石醫學,電話都無人接聽。有業內人士指出,原始檢測數據代表真實的檢測數,難以作假,如果明顯少於樣本檢測數量,有可能出現沒有檢測的情況,也有可能是混檢導致。

在河北、安徽、上海等地也曾有類似事件曝出。比如安徽合肥4月23日通報稱,有兩家醫學檢驗實驗室在區域核酸檢測中,超能力承攬檢測業務、嚴重超過承諾時間出具檢測報告,甚至還出具“假陽性”報告。

擴張下的隱憂

根據國家衛健委披露的數據,目前全國具有新冠病毒核酸檢測資質的實驗室約1.3萬家,取得核酸檢測資格的技術人員15.3萬人。

新冠疫情流行進入第三年,中國核酸檢測已經花了多少錢?據華創證券研究所測算,疫情至今核酸費用約 3000 億,其中今年的前4個月裏,這筆花銷迎來“爆發”:核酸檢測或超 200 億人次,人均近 15 次,已花費近 1500 億。

在各地檢測資源不足的情況下,第三方檢測機構得以入場補充。2021年2月17日,國務院印發《大規模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)》,其中規定,大規模檢測實驗室應當同時符合以下六項條件:

取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構,或取得《事業單位法人證書》;醫療機構實驗室應當符合《醫療機構臨牀基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求;按照規定規範開展室內質控,並參加省級及以上衛生健康行政部門委託臨牀檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質評,且最近兩次質評結果合格;具備經過衛生健康行政部門審覈備案的生物安全二級或以上實驗室條件;近兩年內未受行政處罰,信譽良好;省級衛生健康行政部門根據檢測時效要求規定的其他條件。

上述辦法還規定,承擔設區的地市級以上城市大規模新冠病毒核酸檢測的實驗室,除具備以上條件外,原則上還應當具備每天檢測至少5000管的能力。

今年2月起,北京市衛健委開始定期公佈本市符合相關法律法規規定、質量評價合格的第三方機構名單,其中2月、3月和4月審覈合格機構數量分別是71家、70家和66家。

《中國新聞週刊》記者梳理髮現,在北京市公佈的審覈合格機構名單中,有一些檢測機構近期受過行政處罰。

其中,除了北京金準醫學在因“任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作”和財務問題被處罰之外,有的機構在2021年6月因違反《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械監督管理條例》,被市場監督管理局行政處罰,罰款43.11萬元;有的機構在今年3月因未將醫療廢物按類別分置於專用包裝物被處罰;還有的機構在今年3月因違反《價格法》,被處以高額罰金。

5月5日起,北京宣佈開啓常態化核酸檢測工作。但在幾天後的5月9日的疫情防控發佈會上通報,在近期的飛行監督檢查中發現,個別核酸檢測機構存在送檢不及時、報告不準確、實驗室管理不嚴格等問題。針對存在的問題,有關部門要求該機構暫停執業活動,停止承接新冠病毒核酸檢測業務。

除了第三方機構,也有一些個人引發的混亂。

北京昌平警方5月22日通報,兩男子通過僞造、購買虛假護士執業證書,騙取從事核酸採樣資格,5月21日,2人蔘與昌平區十三陵鎮某核酸檢測點採樣工作時,被檢測機構巡檢工作人員發現其資格造假,後被昌平警方抓獲。

而5月27日的發佈會上通報,5月25日,在通州區宋莊鎮某小區內,一女子未穿着防護服,上門採集核酸樣本並收取費用。接羣衆報警後,民警將正在違規採樣的李某(女,39歲)查獲。經查,李某不具備核酸採樣資格,夥同陳某(男,30歲)、謝某(男,35歲)違規從事樣本採集工作。目前,三人已被通州警方依法採取刑事強制措施。

5月27日的發佈會上,北京市衛健委副主任、新聞發言人李昂對北京金準醫療事件表示,這是一起嚴重的核酸檢測質量安全事件增加了疫情防控難度,干擾了疫情防控大局。

他說,這起事件也反映出本市核酸檢測監管還存在漏洞和薄弱環節,將嚴查隱患,嚴把環節,嚴堵漏洞,對於違法違規行爲絕不手軟,發現一起查處一起,確保核酸檢測質量安全。

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