此次徵求意見稿從多個角度鼓勵藥物創新，包括制度紅利、產業促進等。

近年來，隨着我國大力支持並鼓勵藥物創新，如何進一步落實《藥品管理法》，需要更深層次、更具規範性的法律銜接。

近期，國家藥監局發佈的《藥品管理法實施條例（修訂草案徵求意見稿）》完成意見徵集。這是該條例自2002年9月15日起施行以來的第一次大修，從現行條例的80條1.2萬餘字增加至181條2.9萬餘字。

南開大學法學院教授、醫藥衛生法研究中心主任宋華琳在接受第一財經採訪時表示，作爲國務院的行政法規，《藥品管理法實施條例》構成了《藥品管理法》與藥品監管規章、規範性文件之間的架橋。“《藥品管理法實施條例》的修訂，將爲藥品安全監管治理體系和治理能力現代化提供助力。”

制度紅利鼓勵藥物創新

多位業內人士認爲，此次徵求意見稿從多個角度鼓勵藥物創新，包括制度紅利、產業促進等。

比如在制度紅利方面，徵求意見稿中的相關條款包括：第9條“鼓勵創新”、第10條“加快上市通道”、第20條“申辦者變更”、第38條“專利鏈接”等。

宋華琳表示，我國目前就加快藥品上市審批設計了四種機制，包括《藥品管理法》第26條引入的附條件批准制度；《藥品管理法》第96條規定的優先審評審批程序；《藥品註冊管理辦法》第72、73條規定的特別審批程序；《藥品註冊管理辦法》第59條規定的突破性治療藥物程序。

“但《藥品註冊管理辦法》作爲部門規章，其層級效力相對較低。”宋華琳說，此次徵求意見稿第10條“加快上市通道”中直接賦予了突破性治療藥物、附條件批准上市、優先審評審批、特別審批制度以法律依據。

第20條“申辦者變更”則提出“藥物臨牀試驗期間，變更申辦者的，應當經國務院藥品監督管理部門同意；必要時重新核發藥物臨牀試驗批准通知書”。

一位參與徵求意見稿修訂的藥監部門人士告訴記者，這給予藥企一個極大的制度利好，“對於申辦方來說，該藥企在進行藥物臨牀試驗的過程中，如果公司主體經歷一些轉讓、併購上的變化，其申辦主體就有了變更的法律依據。這是相當一部分藥企較爲關心的制度，而這樣的變更通道在之前則是空白。”

第38條“專利鏈接”也是其中亮點，該條款規定“藥品註冊申請期間專利權存在糾紛的，當事人可以向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決，期間不停止藥品技術審評”。

滙業律師事務所合夥人郭亞飛律師向記者解釋，這一條款加強了制度對於對藥品知識產權的保護，“一方面，增強了原研藥企對於藥品市場確定性的判斷，另一方面，也爲仿製藥企提前確認了仿製藥的上市風險，避免盲目上市而導致高額訴訟賠償，推動仿製藥高質量發展。此外，通過法律手段來平衡原研藥企、仿製藥企之間的利益，也能最大限度地推動藥品可及性，真正讓百姓用上好藥。”

藥企迎市場變化

而在產業促進方面，徵求意見稿中的相關條款包括：第29條“罕見病”、第39條“促進仿製藥發展”、第40條“數據保護”等，這些條款由於與藥品戰略規劃、商業化等息息相關，受到藥企的強烈關注。

第39條“促進仿製藥發展”提到“對首個挑戰專利成功並首個獲批上市的化學仿製藥，給予市場獨佔期。國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批准同品種仿製藥上市，共同挑戰專利成功的除外”。

郭亞飛表示，這一點相當一部分藥企還存有異議，他們認爲12個月的獨佔期仍然太短，對於企業的激勵作用不夠明顯。

郭亞飛分析，“首仿藥”專利挑戰成功後，藥企還需要經歷註冊申報、建設廠房、組建商業化團隊，最後經營銷推廣後才能實現利潤，這一完整週期遠遠超過了12個月時間，“第二次徵求意見稿中，這一獨佔期可能會做相應調整。”

此外，第40條“數據保護”也備受關注，該條款提到“國家對獲批上市部分藥品的未披露試驗數據和其他數據實施保護，藥品上市許可持有人以外的其他人不得對該未披露試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用”。

該條款還提到“自藥品上市許可持有人獲得藥品註冊證書之日起6年內，其他申請人未經藥品上市許可持有人同意，使用前款數據申請藥品上市許可的，國務院藥品監督管理部門不予許可；其他申請人提交自行取得數據的除外”。

“目前，藥企對於數據保護範疇還有爭議，比如‘未披露的數據’究竟如何定義？藥企使用公開數據進行註冊申報是否受到保護？使用非公開數據進行註冊申報是否要啓動問責機制？等等這些問題在條款中也未明確。”上述藥監部門人士對記者表示，業界仍然期待相關藥品試驗數據保護實施辦法能隨之儘快出臺，這會給予藥企在操作層面提供更多指導。

監管體現“包容審慎”

不少業內人士表示，此次徵求意見稿強化了藥品再生產、經營、使用全過程領域的監管。

宋華琳表示，詳細來看，在藥品生產監管中，強化了對人員的要求，加強了對物料管理、境外生產、委託審查的管理，加強了對中藥材加工、中藥飲片生產的管理；在藥品經營監管中，則明確了處方藥、非處方藥分類管理制度，藥品運輸配送制度，進一步規範了藥品網絡銷售管理；在醫療機構藥事管理中，釐定了同情用藥制度、藥物緊急使用制度的框架。

互聯網醫療平臺較爲關心的第83條“第三方平臺管理義務”中提到的“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動”，使得阿里健康、京東健康的股價一度應聲下跌。但業內人士表示，這實際上也是監督管理形式的變化。

作爲互聯網醫療平臺，平安健康相關負責人也在近日告訴記者，公司一直以醫療服務能力的建設爲戰略重點，近年來，公司醫療服務能力收入佔比也逐年提升；同時，公司雖有健康商城等業務板塊佈局，但商城業務的核心仍以醫療服務及相關資源配置爲重點。

此外，徵求意見稿在“法律責任”部分也做出了諸多調整，包括針對此前《藥品管理法》中的違法情形做了進一步的補充、拓展。

“比如，徵求意見稿補充了對於‘行政許可申請代理人’的法律責任，這是由於現在有很多藥品會委託CRO（研發服務合同委託）或者CDMO（生產服務合同委託）來進行，此前一直沒有針對這第三方的責任認定（包括數據造假的懲戒措施），如今也作了規定。”郭亞飛說。

而針對監管的實操層面，宋華琳稱，徵求意見稿完善了與《行政處罰法》《行政強制法》的銜接，包括明確了從重處罰、從輕處罰、不予處罰、免除處罰的不同情形，以及行政處罰中的裁量、行刑銜接程序等，“這也是加強監督管理，統一監管執法尺度的做法。”