如果華東醫藥順利獲批上市利拉魯肽，有望實現利拉魯肽減肥適應症13.45億元的銷售峯值。

21世紀經濟報道記者 朱萍 實習生 李佳英 北京報道  近日，華東醫藥利拉魯肽注射液用於肥胖或超重適應症的上市許可申請獲得受理，規格/受理號爲3ml：18mg（預填充注射筆）。這是國內首個申報減重適應症的利拉魯肽，適用於需要長期體重管理的成人患者，作爲低熱量飲食和增加運動的輔助治療。用藥的成人患者一般爲肥胖人羣，初始體重指數（BMI）不低於30kg/m2。或者，患者體重超重，BMI不低於27kg/m2並伴有至少一種體重相關的合併症，如高血壓、2型糖尿病或血脂異常。

利拉魯肽屬於GLP-1類藥物，可用於糖尿病適應症、肥胖或超重適應症。從臨牀表現來看，此類藥物在成年人2型糖尿病的血糖控制上有顯著的治療效果；同時，利拉魯肽具備減肥、降糖和心血管獲益的功效，在國外也被獲批用於肥胖或體重超重患者的治療，被認爲是在肥胖或超重領域相對成熟穩定和安全的靶點。

但原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應症尚未在國內獲批，在售的諾和諾德原研藥產品利拉魯肽只被獲批用於治療2型糖尿病，未獲批減重適應症，目前國內佈局利拉魯肽減肥筆的公司僅華東醫藥/九源基因、江蘇萬邦、愛美客/諾博特幾家，這也給國產仿製產品提供了廣闊空間。

財通證券指出相較於美國，國內合規的減肥藥物選擇較少，目前僅有奧利司他一款，但奧利司他僅能抑制脂肪的吸收不能抑制碳水的吸收，因此仍需配合低碳水飲食、體重控制效果有限。因此，國內的肥胖人羣亟需一款安全有效的合規減肥藥物。截至2019年，我國18歲以上超重及肥胖人口規模達到1.92億人，龐大的受衆羣體也帶來了廣闊的市場空間，預計在2025年減肥藥的合規市場有望超過120億元。興業證券發佈研報稱，根據諾和諾德2021年年報，其兩款產品利拉魯肽和司美格魯肽在中國地區的銷售額爲17.92億元，佔整體GLP-1市場銷售額的74%，由此估計國內GLP-1市場2021年達到24.21億元。如果華東醫藥順利獲批上市利拉魯肽，基於其在內分泌科室的銷售能力，有望實現利拉魯肽減肥適應症13.45億元的銷售峯值。

有望衝擊10億級減肥藥物

7月13日晚間，華東醫藥發佈公告稱，公司利拉魯肽注射液用於肥胖或超重適應症的上市許可申請獲得受理，規格/受理號爲3ml：18mg（預填充注射筆）。該產品適用於需要長期體重管理的成人患者，作爲低熱量飲食和增加運動的輔助治療：成人患者的初始體重指數（BMI）爲：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2（超重），並伴有至少有一種體重相關的合併症（例如高血壓、2型糖尿病或血脂異常）。

公告顯示，國內尚無針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應症遞交上市申請的廠家，華東醫藥爲國內首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應症（糖尿病適應症、肥胖或超重適應症）註冊申請並有望成爲首家獲批的企業。

另據瞭解，6月23日，華東醫藥宣佈與中東企業Julphar達成戰略合作，Julphar將獲得公司利拉魯肽注射液產品糖尿病及減肥兩個適應症在阿聯酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區17個國家的開發、生產及商業化權益。

財通證券指出，傳統降糖藥不良反應較多且廠家競爭激烈，陸續被納入國家藥品集採，市場規模大幅度萎縮，逐漸步入衰退期；上市較早的新型藥物DPP-4抑制劑也將面臨相同的困境，而複方製劑成爲DPP-4抑制劑新趨勢。SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑兩種新型藥物由於具有多重獲益、納入醫保目錄、原研藥專利到期及仿製藥技術飛速發展等多重因素的利好促進，市場規模將持續擴張，與國際市場看齊。

據瞭解，除了阿卡波糖，華東醫藥在糖尿病臨牀主流治療靶點形成了創新藥和差異化仿製藥產品管線全面佈局，商業化及在研產品達二十餘款。此前，中美華東曾於2021年8月向NMPA遞交了利拉魯肽注射液糖尿病適應症的上市許可申請，並於同年9月獲得受理。該適應症目前已完成藥品註冊覈查，有望於2022年底前獲批上市。12月3日，該公司的口服降血糖藥物二甲雙胍恩格列淨片首次被納入《國家醫保目錄（2021年）》。

另外，華東醫藥正在圍繞GLP-1靶點構築一個包括全球創新藥和生物類似物相結合的產品管線，已擁有在研的創新型產品和生物類似物產品共5款等。

財通證券認爲，華東醫藥同樣有奧利司他膠囊在售，有望與公司後續上市的利拉魯肽減重適應症形成口服和注射的豐富產品梯隊。

值得關注的是，在糖尿病適應症，華東醫藥利拉魯肽注射液也是最早提交上市申請的國產藥物，且已完成藥品註冊覈查，有望於2022年底前在國內獲批上市。在國內市場利拉魯肽僅諾和諾德原研藥產品在售，用於治療2型糖尿病，減重適應症也尚未獲批。

興業證券認爲，華東醫藥研發的利拉魯肽在國內廠家中處在第一梯隊，2型糖尿病適應症已申報NDA，預計今年內可以拿到註冊批件，肥胖症適應症進展同樣領先，預計兩項適應症獲批後有望憑藉華東醫藥在糖尿病領域積累的銷售優勢，快速放量進而催化公司製藥板塊業績增長。

興業證券假設，到達峯值時華東醫藥利拉魯肽定價爲年治療費用5500元，千分之二的肥胖症患者使用利拉魯肽進行治療，到達峯值時有40.75萬人使用利拉魯肽治療肥胖症。鑑於華東醫藥過往突出的銷售能力以及其有望在國內廠家中率先獲批肥胖症適應症，假設峯值時華東醫藥利拉魯肽的市佔率爲60%，公司利拉魯肽在肥胖症適應症中的銷售峯值爲13.45億元。

減重市場烽煙四起

事實上，隨着經濟快速發展和人們生活水平的改善，我國肥胖患者數量顯著增加，據《中國居民營養與慢性病狀況（2020）》報告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。

根據CDE發佈的《體重控制藥物臨牀試驗技術指導原則》，我國目前僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用於肥胖或體重超重患者的治療，合規、安全及有效的體重控制藥物存在巨大未被滿足的臨牀需求。

奧利司他是一種胃腸道脂肪酶抑制劑，通過與胃小腸腔內和胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵結合，使脂肪酶失活不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）分解爲可吸收的遊離脂肪酸和單酰基甘油，從而減少熱量攝入，控制體重增加，達到控制體重、降糖、降壓等目的。

米內網數據顯示，截至目前，奧利司他不同劑型、不同規格的國藥準字批文超過20條，生產企業包括植恩藥業、羅氏製藥、海正藥業、華東醫藥旗下中美華東、華森製藥等。

其他減重藥物進展較前的則是利拉魯肽。由於以利拉魯肽爲代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是在肥胖或超重領域相對成熟穩定和安全的靶點，近年來相關市場規模快速增長。

利拉魯肽的原研方諾和諾德，2009年、2010年和2011年，其糖尿病適應症分別獲歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品管理局（FDA）和原國家食品藥品監督管理局批准上市（現國家藥品監督管理局，NMPA）。2014年和2015年，其肥胖或超重適應症也分別獲FDA、EMA批准。不過，目前，這一適應症尚未在國內獲批。

Insight數據庫的信息顯示，目前，國內已有17家開發利拉魯肽的企業（包括原研），除中美華東外，目前國內僅有3家企業正在進行利拉魯肽注射液肥胖或超重適應症的臨牀試驗。截至目前，原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應症尚未在國內獲批。華東醫藥獲上市申請受理的利拉魯肽注射液爲原研藥的生物類似藥。這一舉動打破以往局面，降糖、減重市場迎來新變化。

實際上，不只是利拉魯肽，近期另一內分泌治療研發也收穫新進展。今年6月29日，華東醫藥發佈公告稱，司美格魯肽注射液臨牀試驗申請獲國家藥品監督管理局批准。司美格魯肽注射液同爲一種GLP-1類藥物，通過刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌來降低血糖。此外，司美格魯肽的降低血糖的機制還涉及輕微延遲餐後早期胃排空，可降低食慾和減少食物攝入量，誘導減肥。

在減重領域，已然烽煙四起，據Insight數據顯示，在奧利司他、利拉魯肽、司美格魯肽這三種藥物上，目前包括上述提到的海正藥業、華東醫藥、上海仁會生物、愛美客、麗珠集團、華東醫藥等在內的超40家企業在佈局。誰將拔得頭籌，成爲大贏家仍將拭目以待。

（作者：朱萍，實習生李佳英 編輯：徐旭）