原標題：“近視神藥”阿托品禁售實探：北京市內醫院門診已不能配藥，多地互聯網醫院叫停網售 

來源：華夏時報

本報（chinatimes.net.cn）記者郭怡琳 于娜 北京報道

近日，《華夏時報》記者來到首都醫科大學附屬北京同仁醫院眼科便民門診，門診入口依然門庭若市，不乏配鏡的家長與孩子。當記者問及能否買到低濃度阿托品滴眼液時，值班醫生回答說，“已經不賣了。”

不僅同仁醫院門診，記者連續數日實地走訪發現，北京市內多家醫院已不能買到0.01%硫酸阿托品滴眼液。在此之前，7月22日，瀋陽興齊眼科互聯網醫院發佈《互聯網醫院暫停處方硫酸阿托品滴眼液通知》，同日，多地互聯網醫院叫停院內製劑0.01%硫酸阿托品滴眼液網售。

阿托品滴眼液，這款尚未在國內獲得上市批文的“近視神藥”，曾一度風靡網絡，而如今市面幾乎絕跡，這背後發生了什麼？

線下停售

近日，《華夏時報》記者相繼走訪了北京市內多家三甲醫院及婦幼保健院，發現門診渠道已不能買到0.01%硫酸阿托品滴眼液。一位愛爾眼科視光中心導醫告訴《華夏時報》記者，“目前北京市內0.01%硫酸阿托品均已暫停銷售，僅可通過愛爾眼科互聯網醫院購買0.05%硫酸阿托品滴眼液稀釋使用。”

而在走訪朝陽區婦幼保健院和東城區婦幼保健院時，值班眼科醫生均證實，北京市內婦幼保健院都不能買到阿托品滴眼液了。其中一位醫生向記者表示：“線下停售低濃度阿托品滴眼液是出於用藥安全性考慮。從去年12月到今年1月間，市內基層醫院率先被通知停售阿托品。目前我們驗光已經用其他同類膽鹼能藥物代替。”

記者走訪首都醫科大學附屬北京同仁醫院眼科便民門診時，值班醫生稱，“目前只能通過互聯網和企業渠道購買，或者問問民營眼科醫院和民營兒科醫院，北京的三甲醫院門診都停售了。”走訪首都醫科大學附屬北京朝陽醫院時，記者如常詢問用藥諮詢處，值班藥師聽到阿托品後說，“五官用藥需要向專科醫生諮詢”。而眼科值班醫生則表示，“我們醫院已經停售阿托品滴眼液了，如果是驗光需要提前預約醫生，針對有常規用藥需求的患者，醫生均已告知各自所管患者，不清楚北京現在哪裏可以買到這個藥。”

日前，何氏眼科在回覆投資者提問時表示，0.01%硫酸阿托品滴眼液已在其互聯網醫院暫停銷售，但瀋陽何氏醫院院內仍可正常銷售。而歐普康視則回覆投資者提問表示，患者需要到醫院來就診才能憑處方配置0.01%硫酸阿托品滴眼液。山東省眼科醫院在互聯網平臺上發佈通知稱，該院互聯網醫院不開具低濃度硫酸阿托品滴眼液院內製劑處方及調劑。

“神藥”神嗎？

從火速躥紅到市面絕跡，爲何“近視神藥”迅速走下“神壇”？

據悉，阿托品是一種非選擇性M-受體阻斷劑，屬於抗膽鹼能藥物。藥理作用是解除平滑肌痙攣，因此有強效持續的睫狀肌麻痹作用。2019年，新加坡國立眼科研究所發佈了一項長達5年的臨牀試驗結果，證實阿托品有延緩近視發展功效。隨之，該研究被美國眼科協會（AAO）旗下權威雜誌刊登，“近視神藥”阿托品開啓躥紅之路。

而在所採眼科醫生均對阿托品的爆紅表示意想不到。上海同濟大學附屬同濟醫院眼科主任醫師徐蔚告訴《華夏時報》記者，“生活方式干預是優先推薦的青少年近視防控手段。在醫學干預方案上，對於75度以上近視，光學矯正的循證醫學證據最爲充分。”

因此，出於安全性考慮，國內對阿托品滴眼液的上市審批非常嚴格。截至目前，阿托品尚未獲得CDE（國家食品藥品監督管理局藥品審評中心）的上市批文。事實上，臨牀學界對於該藥防控近視的作用頗有爭議。一方面，阿托品滴眼液的相關禁忌症頗多；另一方面，其對近視防控的作用機制尚不明確；再者，眼科學界對該藥的不良反應存在爭議。

記者查閱國內外相關指南共識發現，據不完全統計，阿托品滴眼液的明確禁忌症包括莨菪鹼成分過敏、青光眼或有青光眼傾向（淺前房、房角狹窄等）、顱腦外傷、心臟病（特別是心律失常、充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狹窄）等。調節力低下、低色素者（如白化病）等慎用，部分伴有畏光症狀的眼病（如角膜炎）可待痊癒後使用。

“學界一直在探討阿托品滴眼液防控近視的作用機制。該藥最初被認爲是通過阻斷調節而起作用，現在有研究認爲阿托品能刺激細胞外鞏膜纖維細胞中基質（ECM）的生物合成，使鞏膜組織增厚，降低其彈性和伸長傾向。此外，可能通過增加脈絡膜血供，改善鞏膜缺氧狀態。”徐蔚坦言。

據悉，河南省醫藥衛生學校有研究者對2016年至2018年參與門診治療的126例近視眼兒童患者臨牀研究發現，0.01%阿托品滴眼液近視反彈率爲15.08%，1.0%阿托品滴眼液近視反彈率爲46.03%。對此，徐蔚表示，“臨牀上，患兒使用該藥後，我會定期監測其對瞳孔的影響及控制近視的效果（屈光和眼軸長度）等，以便及時跟蹤隨訪。”

“雖然不同濃度的阿托品滴眼液控制兒童及青少年近視的有效性，已被多項臨牀研究所證實。但該藥可引發瞳孔散大、視近模糊、畏光眩光等視覺副作用，長期使用或可導致視調節力降低、乾眼症等現象。用藥前必須經專業眼科醫生排除全身及眼部禁忌症，篩查屈光狀態、前房深淺、眼軸長度、乾眼評估等，患者不可自行購買。”徐蔚解釋稱。

此外，業內多位受訪眼科醫生均向記者分析了院內製劑阿托品遭遇對外流通禁令的原因。他們認爲，“目前阿托品治療近視的作用機制尚不明確，而該藥的禁忌證涉及青光眼、心律失常/不齊、發熱、哮喘等等。因此不宜未經專業眼科醫生評估，私自購買使用。”

對處方藥阿托品而言，臨牀使用尚存在諸多未知。而在《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應用專家共識（2022）》同樣揭示，部分省份已經以院內製劑方式經省級藥監部門批准在院內有條件的情況下使用，同時部分患兒亦可憑醫師開具的處方通過互聯網醫院獲得。

劍走偏鋒還是違規售藥？

如此一來，國內企業銷售阿托品只能選擇“劍走偏鋒”，以院內製劑的方式上市。按照《醫療機構製劑配製質量管理規範》，低濃度阿托品爲醫療機構製劑，醫療機構製劑只可在院內使用，或經過藥品管理部門的批准在區域內調劑使用。

在此背景下，近年來，企業嘗試通過“院內製劑+互聯網醫院”模式，提前搶佔阿托品滴眼液市場。

憑藉運作這款“神藥”，興齊眼藥股價曾在短短一年左右的時間大漲近10倍，市值一度逼近200億。興齊眼藥公告中稱，瀋陽興齊眼科醫院藥品收入的主要構成爲醫療機構製劑產品硫酸阿托品滴眼液。據其財報披露，自2017年興齊眼科醫院成立後，2020年-2021年，瀋陽興齊眼科醫院分別實現營收1.38億、3.17億。

除興齊眼藥外，愛爾眼科旗下的長沙愛爾眼科醫院、歐普康視旗下的眼科醫療機構、何氏眼科、山東省眼科醫院、上海市兒童醫院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院等共13家企業或醫療機構都擁有阿托品的《醫療機構製劑許可證》。

時間來到2022年6月10日，國家衛生健康委和國家中醫藥局聯合發佈《互聯網診療監管細則（試行）》指出：“醫療機構開展互聯網診療活動，處方應由接診醫師本人開具，嚴禁使用人工智能等自動生成處方；嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品。”業內人士認爲，此《細則》成爲叫停阿托品網售的導火索。

而伴隨網售禁令落地，阿托品的市場前景儼然成謎。針對院內製劑，如何合法銷售？對此，北京市京師律師事務所律師孟博解讀稱，目前，我國現行有效的法律法規對於醫療機構配製的製劑的使用範圍進行了嚴格限定。

根據《藥品管理法》第七十六條第二款的規定，醫療機構配製的製劑應當按照規定進行質量檢驗。合格的，憑醫師處方在本單位使用。經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

《藥品管理法》第七十六條第三款明確規定，醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售。此外，《藥品管理法實施條例》第二十四條第一款也作出規定，醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發佈醫療機構製劑廣告。