來源：法治日報

□ 本報記者趙 麗

□ 本報實習生 趙靖宜

近日，院內製劑阿托品滴眼液暫停網售引發熱議。有業內人士質疑，作爲院內製劑，阿托品滴眼液未經獲批，就通過“互聯網醫院渠道+院內製劑資質”的方式進行銷售，或存在一定風險。

實際上，早在2019年4月，北京市藥監局就曾提示，醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不能在購物網站、微信朋友圈、微信羣、市場上等醫療機構外售賣。但《法治日報》記者近日調查發現，目前仍然存在一條銷售院內製劑的灰色利益鏈。

這條利益鏈中的相關方應該如何承擔責任？又該如何促進院內製劑合法合規發展？圍繞這些問題，記者採訪了中國衛生法學會副會長鄭雪倩和首都醫科大學法學教授張博源。

對話

記者：院內製劑的審批要求和使用範圍分別是什麼？

鄭雪倩：一般來講，院內製劑是指醫院自己研製的製劑，這種製劑一般是醫院的獨特配方，質量合格，長期使用證明有效，且在市場上缺乏替代品，能夠體現醫院的診療特色及文化品牌等。院內製劑只能在本醫院或指定的醫療機構範圍內使用，其生產和使用同樣需要經過有關部門嚴格審批。

根據藥品管理法和藥品管理法實施條例，理解院內製劑需要注意四個要點。

第一，其目的不是盈利，而是臨牀上方便、服務患者；第二，院內製劑有自己的審批程序和安全規定，需要經過患者的知情同意，不是想做就做、想賣就賣的；第三，製作院內製劑的設備、裝置等需要符合法律規定；第四，院內製劑一般在生產醫院使用，但是也可以在特定醫院之間，如醫聯體單位之間調劑使用。

記者：針對院內製劑質量參差不齊的問題，國家出臺了一系列政策促進其規範化發展。比如2000年、2005年，政府先後頒佈《醫療機構製劑配製質量管理規範（試行）》《醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）》和《醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）》，對全國的醫療機構製劑進行清理、整頓、重新申報與審批。這些政策出臺後，院內製劑市場亂象是否有所緩解？

鄭雪倩：兩次整頓之後，全國各省、市的醫療機構製劑數量和製劑室數量均有所減少，但醫療機構製劑不可能被完全取代。因爲院內製劑在對市場藥品的查漏補缺，解決患者用藥難、用藥貴問題上，能夠發揮其積極作用。院內製劑承擔着中藥、民族藥創新和發展的使命，在臨牀使用上不可或缺。

記者：成熟、有效的院內製劑能否轉化爲上市藥品，是否涉及成果轉化的問題？

鄭雪倩：上市藥品和院內製劑是兩碼事。上市藥品是指經國務院藥品監督管理部門審查批准，併發給藥品生產（或試生產）批准文號或者進口藥品註冊證書的藥品。在研發階段，藥品廠家如果要生產上市藥品，必須要做臨牀試驗，拿出相關的科學數據，才能上報，得到藥監部門批准後才能上市。

院內製劑是臨牀需要而市場上沒有供應的品種，通常具有品種小、效期短、利潤小等特點，藥企不願意生產，但臨牀上又有需求，可能是醫院內醫生聯合藥學部共同研發的。其目的是爲了及時給患者解決病痛，而不是爲了賣藥，法律明確規定了院內製劑不得在市場上推廣銷售，不能將其混同視爲上市藥品。

從院內製劑到上市藥，醫院需要把藥方轉換成成果給生產廠家，生產廠家進行臨牀試驗後，經國務院藥品監督管理部門審查批准，才能成爲正式的上市藥品。

記者：目前還有不少院內製劑可通過代購等多種形式銷售，這種情況下應該如何追責？

鄭雪倩：院內製劑沒有公開上市，不能在市場上公開銷售，在網上賣就違反了相關規定。

院內製劑要嚴格遵守《醫療機構製劑配製質量管理規範》進行製劑配製，機構與人員、房屋與設施、設備、物料衛生、配製管理、質量管理和使用管理等多方面都有明確具體的規定和流程。如果醫生明知故犯，參與院內製劑的代購，那肯定是違規的；但如果醫生並不知情，代購以自己的身份去開藥，那麼醫生難以分辨。

記者：是否應對互聯網院內製劑實行強監管，比如是否需要從政策層面明確院內製劑在互聯網醫院銷售的合法性？

張博源：對於安全風險，應當根據院內製劑風險進行排序，決定什麼樣的藥物可以在互聯網醫院銷售。另外，也不應一概否定院內製劑的功效。同時，保障院內製劑的質量，要評估其使用風險，將配製過程留在醫院內。

鄭雪倩：互聯網醫院作爲一種新生事物，在一定範圍內進行創新是可以被允許的，但要遵照國家相關法規規定。目前，法律沒有明令禁止互聯網醫院使用、售賣院內製劑。

考慮到當前疫情形勢仍然嚴峻，爲減少人員流動、聚集，方便廣大患者線上就醫，可以從政策層面明確院內製劑在互聯網醫院銷售的合法性及相應的監管制度。

但院內製劑的生產一定要經過審批，要有符合資質的生產場所、生產物料、生產人員等，在保證質量和安全的前提下，才能通過互聯網醫院針對有需求的患者進行規範診療與開具線上處方。

從醫生的角度來說，目前的互聯網診療都是依託實體醫院，如果病人以互聯網診療形式複診，醫生在這種情況下開出院內製劑，實際上還是屬於“院內”的範圍。當然，互聯網診療目前也有一些規定，如不能在網上開精神類藥物，另外初診病人不能在網上開藥。具體到各個醫院來說，未來可以出臺具體細則，哪些藥可以在網上開，哪些藥不可以，做成一個目錄名冊，對醫生來說就比較好操作。

記者：未來應該如何促進院內製劑合法合規發展？

鄭雪倩：促進醫療知識產權成果轉化應用。當院內製劑可以作爲藥品上市推廣的時機成熟，醫療機構可以與藥品生產廠家合作，開展藥物臨牀試驗，按照藥品管理法等相關規定走藥品上市流程，成爲正式藥品，推廣普及，服務大衆。

鼓勵醫師針對特定的疾病，研發、配製院內製劑，提高臨牀療效。

配製製劑的全過程應當嚴格遵循《醫療機構製劑配製質量管理規範》《醫療機構製劑註冊管理辦法》和《醫療機構製劑配製監督管理辦法》等。

醫療機構內應按照相關法律制定製劑生產的具體規章制度和流程，定期組織質量自檢，發現不良反應等問題及時上報。

醫務人員自我約束、自我監督與社會監督相結合。醫務人員應根據臨牀實際需要，嚴格遵守法律規定配製和使用製劑，保證院內製劑的質量安全、保障患者生命健康。因醫務人員違法違規配製製劑造成醫療事故的，除依法給予處罰外，還應當記入其個人考覈、誠信記錄。

社會大衆和新聞媒體發現違法違規使用、推廣院內製劑情形的，應及時、客觀地向有關部門反映，避免發生用藥安全不良事件。同時建立健全社會共治監管體系，共同保障人民羣衆用藥安全。

張博源：建議嘗試運用“個體主義”的思考方式，根據不同院內製劑的適用人羣、病種、價格、利潤空間和需求程度等，進行區別對待。

責任編輯：李科峯 ST030