中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式承办第一三共（中国）提交的抗体偶联药物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd，ENHERTU）的上市申请。这是今年第一三共（中国）向CDE提交有关T-DXd的第二个适应症的上市申请，也是中国首个针对转移性乳腺癌HER2低表达人群的适应症上市申请。

据了解，T-DXd是由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的一款专门设计的HER2靶向抗体药物偶联物 （ADC）。该药物用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

T-DXd采用第一三共专有的DXd-ADC技术，由人源化抗HER2 lgG1抗体、可裂解的四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱衍生物DXd）组成，具备精准靶向和高效低毒的双重优势。

该研究结果标志着T-DXd是首个在HER2低表达人群中显示出生存获益的疗法，重新定义了HER2转移性乳腺癌的治疗格局，为多达半数的乳腺癌患者提供更有效的治疗选择。（原祎鸣）