中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式承辦第一三共（中國）提交的抗體偶聯藥物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd，ENHERTU）的上市申請。這是今年第一三共（中國）向CDE提交有關T-DXd的第二個適應症的上市申請，也是中國首個針對轉移性乳腺癌HER2低表達人羣的適應症上市申請。

據瞭解，T-DXd是由第一三共和阿斯利康聯合開發和商業化的一款專門設計的HER2靶向抗體藥物偶聯物 （ADC）。該藥物用於治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之後6個月內復發的，不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

T-DXd採用第一三共專有的DXd-ADC技術，由人源化抗HER2 lgG1抗體、可裂解的四肽連接子和拓撲異構酶I抑制劑（喜樹鹼衍生物DXd）組成，具備精準靶向和高效低毒的雙重優勢。

該研究結果標誌着T-DXd是首個在HER2低表達人羣中顯示出生存獲益的療法，重新定義了HER2轉移性乳腺癌的治療格局，爲多達半數的乳腺癌患者提供更有效的治療選擇。（原禕鳴）