財聯社8月19日訊（編輯 史正丞）隨着8月逐步進入尾聲，秋冬季新冠疫苗加強接種的事宜正變得愈發迫切，而美國藥品監管採取的大膽決定，也爲該國防疫前景增添了不少挑戰。

據悉，在此前的接種策略評估中，美國FDA拒絕了藥廠們提出的“原始毒株+奧祕克戎BA.1”構成的二價疫苗方案，要求藥廠們趕緊動手準備能夠應對BA.4和BA.5變異株的疫苗。

考慮到接種窗口期就在眼前，FDA決定採取一項史無前例的策略來審批最新一代新冠疫苗：藥廠們先抓緊提交小鼠試驗結果，然後監管會夾雜着BA.1二價疫苗的人體實驗結果來敲定是否批准美國人民立即展開接種。這也就意味着，在藥廠方面補上臨牀試驗數據前（十月底至十一月），有大量美國人民已經完成了接種。

業界熱議：特事特辦or冒險博弈

威爾康奈爾醫學院免疫學教授John Moore表示，對於FDA這樣的機構來說，（僅）憑藉小鼠實驗結果就做決定是一件詭異的事情。畢竟在小鼠身上看到的數據，並不能用來預測人體中能看到的結果。

當然，支持這項政策的聲音也有大把。哈佛醫學院傳染病研究專家、FDA顧問Ofer Levy博士對媒體表示，美國現在每天都有500人死於新冠肺炎，遺憾的是秋冬季死亡人數很有可能會繼續上升。所以採用這項政策就是爲了更好地應對疫情。

當然，眼下對於FDA官員們的最大風險，就是小鼠實驗結果通常不怎麼可靠。美國人民可能會在打完疫苗後被告知，自己打的這針效果並沒有預期得那麼好。

FDA顧問、賓夕法尼亞大學教授保羅·奧菲特博士表示，監管有必要確保手頭有足夠牢靠的人體免疫數據，證明新疫苗能對BA.4和BA.5病毒產生顯著增強的中和抗體應答，做不到這一點就是不可接受的。

但對於美國人民而言，時間並不足以支持他們等到完整的實驗數據出爐，同時一些專家也指出，幾十億已經打過mRNA疫苗的人羣，本身已經證明了疫苗本身的安全性。對於下一代疫苗而言，唯一的調整就是加入了BA.4和BA.5病毒的蛋白質。類似於每年會更換目標毒株的流感疫苗，也不會每年都展開完整測試。

亞利桑那州立大學醫學院免疫生物學專家Deepta Bhattacharya表示，除了疫苗本身的數據外，監管將用上迄今爲止所有的病毒免疫學研究數據，而做那些動物實驗就是保持敏捷開發的手段。

根據現有的預期，各家藥廠將在8月底向FDA提交相關數據，並在9月獲批上市前儲備數百萬劑疫苗。