來源：華夏時報

華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 孫夢圓 于娜 北京報道

“CAR-T產品上市以來，的確展現了超出預期的療效，除了儘可能多的覆蓋商保，公司將在CAR-T的生產技術上進行持續的改進，希望能夠儘可能降低成本，讓這個藥物服務於更多的患者。”復星醫藥董事長吳以芳在8月30日召開的2022年度中期業績媒體溝通會上如是說。

CAR-T療法是嵌合抗原受體T細胞免疫療法，是一種治療腫瘤的新型精準靶向療法。截至目前，全球範圍內共有8款CAR-T療法獲批。其中在國內上市的CAR-T產品有兩款，分別是復星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）。

2021年6月、9月，復星凱特的奕凱達和藥明巨諾的倍諾達分別獲批上市。如今，隨着各大公司財報的陸續披露，CAR-T產品也交出了上市一週年的成績單。據《華夏時報》記者統計，迄今國內獲批的兩款CAR-T療法已累計完成超過500位患者的回輸，從已有的臨牀數據看，兩款療法均展現出較好的安全性與療效。

在港股上市的藥明巨諾公佈了CAR-T的相關營收數據。據2021年年報，藥明巨諾核心CAR-T產品倍諾達營收3080萬，毛利率爲29.4%；在2022年半年報中，藥明巨諾表示，上半年倍諾達毛利率已增長至35%。而復星醫藥公佈的CAR-T相關營收數據則比較有限，今年半年報中甚至都未提及。

避談營收數據

爲什麼沒有披露奕凱達的財務數據？《華夏時報》記者致電復星凱特相關負責人，該負責人回覆稱，“我們是非上市公司，不併表，阿基侖賽的相關財務數據可以選擇不公佈。我們股東之一是復星醫藥，可以參考他們的報告。”

在8月30日復星醫藥召開的2022年度中期業績媒體溝通會上，吳以芳並未談及奕凱達的營收及利潤，“CAR-T產品上市以來，的確展現了超出預期的療效，這還是和我們當初臨牀實驗，包括全球現在進行的一些真實世界的數據，海外真實世界數據還是相對吻合的，整個療效確實很好。”

而在此前發佈的半年報中，復星醫藥也沒有披露奕凱達的財務數據。

2021年6月，復星凱特的奕凱達成爲國內首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品，適用於治療二線或以上系統性治療後復發/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。官方數據顯示，復星凱特的奕凱達已惠及超200位中國患者。

從療效來看，截至目前，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院已通過商業化CAR-T產品治療了超過30位患者，在治療階段可評估的患者有19位，客觀緩解率（ORR）高達94.7%，完全緩解率（CR）高達63.1%。

與奕凱達不同，藥明巨諾“倍諾達”的財務數據則和盤托出。

在2022年半年報中，藥明巨諾表示，上半年倍諾達毛利率已增長至35%，收入約爲6600.7萬元人民幣，毛利約爲2313.1萬元，公告顯示，收入是來自倍諾達（瑞基奧侖賽注射液（relma-cel）），該產品於2021年9月1日獲得中國國家藥品監督管理局批准產品上市後成功實現商業化。

2021年9月，藥明巨諾的倍諾達獲批上市，用於治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性（r/r）大B細胞淋巴瘤（LBCL）。藥明巨諾微信公衆號披露，截至2022年8月15日，倍諾達已成功完成260位中國患者的回輸治療（包含臨牀研究及商業化階段）。

藥明巨諾財報顯示，截至2021年12月31日止，倍諾達銷售額爲人民幣3079.7萬元，毛利爲人民幣900萬元。2022年上半年，共開具了77張倍諾達處方，爲r/r LBCL患者完成了64 位患者的回輸，隨着成本削減計劃的實施，倍諾達毛利率由29%升至35.0%。公司預期，隨着商業化進程及更多患者接受倍諾達治療，倍諾達的銷售收入會繼續增加。

可及性難題

自2017年首個CAR-T產品問世以來，這一創新療法憑藉其療效優勢被寄予厚望。國金證券通過對2017-2021年間上市的CAR-T產品銷售額進行分析，得出的結論是2017-2021年間其複合年均增長率爲165%。Yescarta作爲全球第一個獲批的CAR-T產品，2017年銷售僅爲600萬美元，而2021年銷售額已經達到5.87億美元。

國金證券研報指出，中國細胞治療領域剛實現商業化不久，就目前上市的兩款產品而言，競爭環境相對溫和，臨牀需求還有很大未被滿足的空間，預計未來三年中國細胞治療市場發展與全球市場類似，進入快速放量階段。據弗若斯特沙利文的預測，2022年中國CAR-T細胞療法市場規模有望達到15億元，到2024年有望增長至53億元，到2030年有望實現239億元的市場規模。

不過，由於CAR-T細胞療法是一種利用人體自身免疫系統進行的個體化治療方法，系一次性回輸治療，每個患者都是一個獨立批次，製備過程複雜，無法通過規模化量產降低成本，患者的支付壓力相對較大。動輒上百萬的治療費用對於很多患者和家庭來說可謂“天價”，如何提高可及性成爲繞不開的話題。

據《華夏時報》記者瞭解，諾華用於治療白血病的Kymriah定價爲治療一次47.5萬美元；吉利德用於治療B細胞淋巴瘤的Yescarta治療費用定價爲治療一次37.3萬美元；復星凱特的阿基侖賽零售價也要120萬元/袋（約68ml）。

國金證券研報稱，目前，國內已上市CAR-T產品較貴，主要源於其需要個性化製備、較貴的進口載體等材料以及產品製備量太少無法形成規模效應。

海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東在接受《華夏時報》記者採訪時表示，研發週期長，成本投入大，生產程序複雜，批准上市後，藥企需要在短期內回籠資金、收回成本並實現盈利，加之正處於市場窗口期，市場高度集中，缺乏競品，凡此種種，導致當前CAR-T藥物價格高昂。

“我們也是一直在努力，在CAR-T的生產技術上進行持續的改進，也是在不斷的去優化生產和技術，希望能夠儘可能降低成本，讓這個藥物服務於更多的患者。”吳以芳說。

國金證券認爲，未來隨着各種原材料的國產化、製備效率的提高以及製備數量的上升，細胞治療產品的成本與價格將會有大幅下降。此外，而各類保險產品的介入也會提高其可及性。

吳以芳對《華夏時報》記者表示，對於CAR-T來說，它最廣泛可及的就是支付能力，所以創新支付的確爲這個藥物能夠惠及更多的患者打下了很好的基礎。未來新發的患者可能會更多被保險涵蓋，但是具體數量到多少比例還沒法計算。

得益於商業保險和各大城市惠民保的跟進，CAR-T細胞療法的醫療費用負擔正在減輕。以奕凱達爲例，其已被納入44個省市的城市惠民保和超過50項商業保險，備案的治療中心近百家。

“不同的城市（比例上）會有所不同，一部分現有創新支付的城市，能至少報銷30%，這樣的話很大程度上緩解了患者的負擔，提升了創新藥品的可及性和可負擔性，讓更多人能夠看到希望，有機會獲得自己的第二次生命。”吳以芳稱。

更多的進入者

正是看到了巨大的市場前景，CAR-T成爲近年來生物醫藥行業最熱門的領域之一，國產CAR-T正面臨過度飽合的同質化競爭。據不完全統計，截至2021年底，國內已有超20家企業的30多款CAR-T產品處於上市申請階段，且超半數爲針對惡性血液腫瘤的CD19靶向療法。

今年2月，由傳奇生物自主研發的CAR-T產品西達基奧侖賽（cilta-cel）獲得FDA批准上市，用於治療既往接受過4種或4種以上治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者，這也是首款在美上市的中國原創CAR-T細胞治療產品。

傳奇生物母公司金斯瑞披露的數據顯示，西達基奧侖賽首個完整上市季度的銷售淨額2400萬美元，以46.5萬美元（約合人民幣293萬元）的定價推算，該產品共服務了約51位患者。

爲了突破內卷，不少企業已經在尋求差異化競爭。

據復星醫藥方面介紹，奕凱達的第二項適應症（用於治療復發或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤的成人患者）2021 年已獲批於中國境內開展臨牀試驗，並被納入突破性治療藥物程序；截至報告期末，該適應症已於中國境內進入臨牀試驗階段。奕凱達的第三項適應症（用於治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療後 12 個月內復發的成人大 B 細胞淋巴瘤，r/r LBCL）2022 年 8 月於中國境內獲批開展臨牀試驗。

除拓展更多適應症之外，復星凱特第二款CAR-T細胞治療產品FKC889，用於治療既往接受過二線及以上治療後復發/難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者，已於2022年3月獲批於中國境內開展臨牀試驗。

在實體瘤領域，復星凱特積極佈局研發管線和加強自主研發實力，正在加速推進針對實體瘤的5個臨牀前項目，致力於彌補實體瘤應用上存在的巨大空白。

“提高CAR-T藥物的可及性，可以從多個方面着手。一是，藥企規模化、標準化生產，提高生產效率，降本增效；二是，不斷批准新的同類產品上市，增加市場供給和競爭；三是，實行政府指導價，納入政策性價格談判，開展替代方案科研攻關等。”鄧之東稱。