每經記者 李彪 每經實習記者 李宣璋 每經編輯 陳 星

9月3日，國家醫保局公佈對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答覆（以下簡稱《答覆》）。

《答覆》提到，在集中帶量採購過程中，醫療機構根據歷史使用量，結合臨牀使用情況和醫療技術進步確定採購量。由於創新醫療器械臨牀使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。

《每日經濟新聞》記者注意到，受該消息影響，9月5日早盤，不少創新醫療器械上市公司股價高開。

暫不納入集採影響幾何？

《答覆》指出，由於創新醫療器械臨牀使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。

此外，《答覆》還提到，在集中帶量採購過程中，國家醫保局會根據臨牀使用特徵、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量採購之外留出一定市場爲創新產品開拓市場提供空間。

受此消息影響，9月5日早間開盤，醫療器械板塊一度領漲。

然而之後，大醫療板塊整體走弱，呈現高開低走的局面。

聯醫醫療集團副總經理邱曉舉接受《每日經濟新聞》記者電話採訪時表示，股價之所以回落，一是受大的經濟環境影響，醫療器械企業經營有一定困難的現狀依然存在；二是創新醫療器械企業對政策依賴程度較高，尤其是近幾年成立的新公司。

“由於股市顯示的是對未來的信心，最近幾年受疫情影響較大，資本市場對醫療器械企業信心不足，所以股價有所回落。”邱曉舉表示。

達康醫療董事長、創始人陳少波接受《每日經濟新聞》記者電話採訪時表示，在他看來，企業要正確地評估創新和銷售、利潤之間的關係，不能以爲創新產品就可以獲取暴利，這既不正確也不現實。

同時，陳少波認爲，有些醫療器械企業可能並沒有對集採做好充分的準備，因此稍有風吹草動就會出現較大的反應。“在集採概念下，企業首先要有合理的利潤預期，然後控制好各項成本和費用。”

陳少波表示，從醫保的角度來看，企業產品是否具有創新性並不是主要考慮因素，而是要保證大部分患者的普遍需求，不過，從此次《答覆》也可以看出，國家對創新醫療器械持支持態度，這自然是對相關企業的利好消息。

行業創新空間或不斷打開

此次《答覆》是針對創新醫療器械，那麼何爲創新醫療器械，有何標準與條件？

《每日經濟新聞》記者瞭解到，2018年，我國發布了《創新醫療器械特別審查程序》。符合下列情形的醫療器械審查，適用於該程序。

首先是申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索諮詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

其次，申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

第三，產品主要工作原理或者作用機理爲國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，且具有顯著的臨牀應用價值。

對此，陳少波表示，從審批要求可以看出，國家的要求是創新而非改良。同時要避免爲了創新而創新，要對研究和臨牀有真正的價值。

中國國際旅行衛生保健協會醫療物資與醫療合作分會祕書長陳紅彥接受《每日經濟新聞》記者電話採訪時則認爲企業要進一步加強與醫院合作，在臨牀使用、患者評價等方面加快進度，以儘快獲批。

國家醫保局的《答覆》是否會影響創新醫療器械企業，券商也給出了分析。

安信證券認爲，該《答覆》有望重塑市場對於創新醫療器械的發展信心，估值有望迴歸基本面，建議關注創新器械諸多賽道中具備滲透率低、國產化率低、治療技術具有重要臨牀意義的細分領域，以及各細分領域中的國產龍頭。

東方證券研報指出，這次或將是醫保局對於“創新醫療器械暫不納入集採”的明確答覆，在一定程度上緩解了市場普遍認知的“醫療器械都會集採”恐慌情緒，政策支持創新發展愈發明確，行業創新空間有望不斷打開。

陳紅彥表示，集採可以保證銷量，這在很大程度上加大了對企業的支持，尤其是對要開拓市場的創新醫療器械企業。