河南藥監局公告:天中堂生物、鄭州康佰甲、安與慶防護、盛都環保、藍天醫療等公司生產的醫療器械質量不合格
河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告(2022年第6期)
中國質量新聞網訊 近日,河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告(2022年第6期)公佈。
爲切實加強醫療器械質量監督管理,保障人民羣衆用械安全有效,河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢。現將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下:
1.河南天中堂生物科技有限公司生產的1批次磁療貼,規格型號:130mmX170mm,生產日期:2022年5月3日,批號:20220501,不合格項目:基層顏色、氣味。
2.鄭州康佰甲科技有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩,規格型號:大號(17.5cm*9.5cm)平面耳掛式,生產日期:2021年2月2日,批號:2021020201,不合格項目:口罩帶。
3.河南安與慶防護用品有限公司生產的1批次醫用外科口罩,規格型號:平面型掛耳,生產日期:2021年10月6日,批號:2021100505,不合格項目:壓力差(Δp)、無菌。
4.河南盛都環保科技集團有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩,規格型號:非無菌平面耳掛式14cmX9cm,生產日期:2022年5月10日,批號:20220510,不合格項目:口罩帶。
5.洛陽市浩洋服飾有限公司生產的1批次醫用外科口罩,規格型號:長方形(掛耳式)175mmX95mm,生產日期:2021年10月3日,批號:20211001,不合格項目:口罩帶。
6.標示河南省藍天醫療器械有限公司生產的1批次一次性無菌手術衣,規格型號:120X120,生產日期:2021年10月3日,批號:02621100207,不合格項目:無菌。標示生產企業稱,未生產過該批次產品。
對上述不符合標準規定產品,河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。
醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
序號 |
樣品名稱 |
受檢單位 |
標示生產單位 |
規格型號 |
生產批號/產品編號 |
抽樣單位 |
檢驗機構 |
不合格項目 |
備註 |
1 |
磁療貼 |
河南天中堂生物科技有限公司 |
130mmX170mm |
20220501 |
河南省藥品監督管理局第四監管分局 |
河南省醫療器械檢驗所 |
基質顏色、氣味 |
||
2 |
一次性使用醫用口罩 |
鄭州康佰甲科技有限公司 |
大號(17.5cm*9.5cm)平面耳掛式 |
2021020201 |
鄭州航空港經濟綜合實驗區市場監督管理局 |
河南省醫療器械檢驗所 |
口罩帶 |
||
3 |
醫用外科口罩 |
河南省格瑞醫藥有限公司第十八分店 |
河南安與慶防護用品有限公司 |
平面型掛耳 |
2021100505 |
新鄉市市場監督管理局平原示範區分局 |
河南省醫療器械檢驗所 |
壓力差(Δp)、無菌 |
|
4 |
一次性使用醫用口罩 |
河南盛都環保科技集團有限公司 |
非無菌平面耳掛式14cmX9cm |
20220510 |
洛陽市市場監督管理局 |
河南省醫療器械檢驗所 |
口罩帶 |
||
5 |
醫用外科口罩 |
洛陽市浩洋服飾有限公司 |
長方形(掛耳式)175mmX95mm |
20211001 |
洛陽市市場監督管理局 |
河南省醫療器械檢驗所 |
口罩帶 |
||
6 |
一次性無菌手術衣 |
鶴壁市中醫院 |
河南省藍天醫療器械有限公司 |
120X120 |
02621100207 |
鶴壁市市場監督管理局 |
河南省醫療器械檢驗所 |
無菌 |
標示生產企業稱,未生產過該批次產品。 |