本文轉自：中國醫藥報

我深刻感到，爲我國疫苗國家監管體系通過NRA評估貢獻力量，既是中國藥品審評人員的責任擔當，也是對團隊和個人能力的錘鍊提升。

在準備階段，我和同事們要分析研判板塊評估要求，協調多個部門提供和完善支持性文件，再整理形成完整的支持性文件集。此外，國家藥監局藥審中心生物製品藥學部還要爲地方監管機構強化機制、增強能力提出建議，我們收到的資料往往是以“箱”爲單位的。

三年準備，三個月衝刺，到正式迎接評估時，我的心情緊張卻又平靜——我們已經做好準備，面對“檢閱”。評估會議現場，WHO專家非常關注變更註冊相關的亞指標。面對專家提問，我介紹了變更分類及申報資料要求、不同變更類別的註冊途徑、不同變更類別的註冊時限以及具體操作情況，獲得了專家們的充分認可。MA板塊的答辯情況比想象中的順利，我想，這是因爲我們有完善的監管方式和充分的迎評準備。當最終結果揭曉時，我不由得想起參與評估準備工作的同事們：賈東晨、賽文博、盧加琪，還有藥審中心人事處、質量管理處等部門同事們的大力幫助……

參與迎評工作，也加深了我對疫苗審評工作要求的理解。我將帶着收穫，繼續前行。