其實封堵器的改進根本在於從臨牀需求、從術式操作出發的改進，而非純技術升級。

21世紀經濟報道記者 武瑛港 北京報道 繼國家集採完成對三大骨科植入耗材的覆蓋，省際聯盟對耗材的集採也在持續推進，如10月21日，吉林省醫保局發佈《關於公開徵求<彈簧圈類醫用耗材省際聯盟集中帶量採購文件（徵求意見稿）>意見的通知》，近日福建省藥械聯合採購中心發佈了《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量採購公告》。

在集採覆蓋醫療器械越來越多細分領域的同時，也在倒逼醫療器械企業更加重視創新，今年9月國家醫保局明確提出對創新醫療器械不實施帶量採購，也進一步提高了市場對創新醫療器械的關注度。

那麼都有哪些創新細分領域值得關注？正在高速增長的結構性心臟病介入市場或許將成重要的創新方向，根據弗若斯特沙利文數據，2017年至2021年國內結構性心臟病介入醫療器械市場的年複合增長率達48.3%。

再從細分領域來看，除了持續火熱的心臟瓣膜市場，封堵器市場也值得關注，其中先天性心臟病（先心病）封堵器發展已較爲成熟，左心耳封堵器將成爲市場增長主要來源，而且目前左心耳封堵器正處於推廣早期階段，不足6%的市場滲透率也一定程度上體現出未來市場的增長潛力。

左心耳封堵器：潛在患者羣體龐大、市場滲透率低

據瞭解，針對結構性心臟病的介入醫療器械市場主要包括三大方向，即先心病、心源性卒中及瓣膜病，其中瓣膜病對應心臟瓣膜產品，先心病和心源性卒中主要對應封堵器產品。

對於先心病，目前國內先心病封堵器市場發展已較爲成熟。根據弗若斯特沙利文數據，2021年國內先心病封堵器市場規模爲4.26億元，2017年至2021年的年複合增長率爲6.8%，其中2020年受疫情影響，市場規模有所下降。

在先心病封堵器領域，目前國產廠商已佔據市場主導地位，2021年國產廠商市場份額約爲91.5%，主要包括上海形狀記憶（樂普心泰全資子公司）、先健科技和華醫聖傑等，餘下約8.5%由國際先心病封堵器製造商佔據。

對於心源性卒中，相關數據顯示，我國每年腦卒中新發患者超過300萬人，因腦卒中死亡人數近200萬人，心源性腦卒中佔比爲1/3。

其中卵圓孔未閉是心源性卒中的明確危險因素，卵圓孔未閉封堵術可有效治療此類疾病，目前卵圓孔未閉封堵器整體市場規模較小且滲透率已較高，弗若斯特沙利文數據顯示，2021年該細分領域市場規模爲1.8億元，且市場滲透率約爲42.4%。

相比之下，同樣用於治療心源性卒中的左心耳封堵器，市場規模正在快速增長，而且擁有較大的市場潛力。

據瞭解，心源性卒中由房顫引起的佔60%，在非瓣膜性房顫患者中，90%以上的血栓都來源於左心耳，而封堵器可以封堵左心耳，以預防左心耳內血栓形成及脫落，進一步預防心源性卒中。

根據弗若斯特沙利文數據，2021年國內左心耳封堵器市場爲5億元，2017-2021年的年複合增長率爲69.9%，預計2021-2025年的年複合增長率爲43.2%，到2025年市場規模將達到21億元。

左心耳封堵器市場增長的驅動力主要來自三方面，中國醫藥工業信息中心企業諮詢總監盛楊佶告訴21世紀經濟報道，總體而言房顫屬於“富貴病”，老齡化以及營養過剩的飲食習慣導致患病率上升，EHJ一篇研究顯示，歐洲最富有的國家比最不富有的國家有更高的房顫死亡率；而且目前我國房顫的就診率、診療率在穩定持續上升。

“另外從治療手段來看，以介入封堵方式進行治療的比例正在逐漸在提高，一方面是由於外科手術年齡適應問題，高齡患者風險較大；另一方面射頻消融術對於持續性房顫往往不一定能夠根治，而左心耳封堵屬於較好的替代療法。”盛楊佶分析道。

除了增速較快，從龐大的潛在患者羣體（房顫患者數量遠高於腦卒中患者）以及市場低滲透率來看，左心耳封堵器或許擁有較大的市場潛力。

近期，武漢大學人民醫院率領中國房顫中心聯盟單位完成的一項流行病學調查發現，我國房顫的粗患病率爲2.3%，年齡越大，患病率越高。按照第六次人口普查數據，我國年齡標準化房顫患病率爲1.6%，估算患病人數達2000萬，男性高於女性。

另據弗若斯特沙利文數據，2021年中國左心耳封堵器產品的滲透率約爲5.9%，而美國及歐洲分別爲44.9%及14.6%，預計到2025年中國該產品滲透率將增至19.4%。

盛楊佶表示，影響左心耳封堵器市場滲透率的因素包括價格與醫保、術式推廣與醫生教育、渠道鋪設與患者教育三方面，其中價格與醫保是最重要的因素之一。

據瞭解，目前國內部分地區正在將左心耳封堵納入醫保支付，根據武漢市人民政府消息，此前武漢市醫療機構實施左心耳封堵手術，除手術所需導絲、導引系統、封堵器除外，手術總費用在8萬元左右，全部由患者承擔，2022年4月1日起，將左心耳封堵術納入醫保乙類管理，醫保支付標準確定爲3908元。

左心耳封堵器未來走向何方？

據梳理，國內左心耳封堵器市場主要參與者包括波士頓科學、雅培、先健科技、樂普心泰、普實醫療、心瑋醫療、信立泰。目前國內左心耳封堵器仍然是進口產品佔據主要市場，但國產企業佔有率正在逐漸提升。

據瞭解，波士頓科學和雅培（聖猶達）是美國左心耳封堵器市場的龍頭企業，也是我國市場的主要參與者，其中波士頓科學的左心耳封堵器在美國市場份額約70%。

從國內市場來看，根據相關數據，2017年我國左心耳封堵術治療共完成2214例，其中波士頓科學WATCHMAN封堵器佔比約77%，雅培左心耳封堵器佔比20%。

但是自從2017年先健科技的LAmbre上市，到2020年，根據OCC2020數據以及國信證券研報梳理，自2014年3月至2020年11月底，波士頓科學的WATCHMAN在全國超過200家醫院開展，植入總例數大於10000例，但與此同時先健科技的同類產品在快速放量，當時先健科技市場份額已達到25%-30%，波士頓科學爲60%。

目前來看，根據波士頓科學2022年中報，WATCHMAN上半年銷售4.76億美元，美國以外市場銷售0.48億美元，同比增長6.67%。相比之下，2021年先健科技收入9.25億元，同比增長44.1%，結構性心臟病業務增長強勁，2021年全年收入爲3.3億元，同比增長60.4%，其中左心耳封堵器同比增長83.8%；但是2022年上半年其左心耳封堵器的銷售增速降爲13.1%。

雖然國產份額正在增加，但不容否認的是國內企業仍與外企之間存在明顯差距。

盛楊佶告訴21世紀經濟報道，差距主要體現在三方面：一方面，外資企業爲術式原創者，起步較早，有先發優勢；另一方面在市場準入問題上，在時間、金錢、科學的方法論方面，外資企業大部分情況下處於領先地位，而國產企業處於跟隨地位；此外，在學術推廣問題上，外資企業在早期術式推廣和臨牀教育方面做了大量投入，特別是對臨牀的術式教育給產品設定了使用門檻，對於臨牀而言更換產品需要重新適應新的操作細節。

“國內企業要在這些方面進行科學高效地追趕，更重要的是追隨政策，積極順應控費政策及支付改革趨勢，以期能夠乘風而上。”盛楊佶說。

除了市場格局，從產品發展來看，產品材質似乎是重要的改進方向。千山研報分析顯示，目前封堵器的材質大部分都是記憶合金——鎳鈦合金金屬封堵器，植入人體後將永遠存在於心腔或血管內。鎳鈦合金中鎳的含量約爲55%，鎳有一定的毒副作用會引起器械血栓、可造成機體慢性炎症、甚至心臟瓣膜穿孔、高度傳導阻滯等嚴重併發症。

爲了解決以上問題，研究者一直在不斷探索尋找具有良好的生物相容性，對人體無細胞毒性及遺傳毒性的可降解材料，以用於永久植入體內的器械。

盛楊佶向21世紀經濟報道指出，其實封堵器的改進根本在於從臨牀需求、從術式操作出發的改進，而非純技術升級，特別是對於封堵器形狀多樣化和普適性方面的調整也是至關重要的。

對此問題，弗若斯特沙利文分析師王苑也曾告訴21世紀經濟報道，醫生作爲醫療器械的實際操作人和應用者，最終產品不僅需要滿足患者的疾病特徵以及臨牀上治療和診斷需求，還需要滿足醫生對器械的臨牀使用需求。醫療器械是多學科交叉且知識密集型的新興產業，其研發也是一項系統工程，需要參與的多方進行協同合作、優勢互補，科技成果的落地轉化需要以產學研合作作爲創新發力的基礎。

《中國心血管醫療器械產業創新白皮書（2021）》也顯示，臨牀需求是醫學創新的出發點和落腳點，作爲臨牀需求的提出者、醫療創新的發明者、技術發展的協助者、臨牀試驗的執行者和產品上市後的使用者，醫師在心血管醫療器械創新中的作用和價值貫穿始終，縱觀歷史，醫療器械的重要創新突破都離不開醫師的貢獻。

然而我國心血管醫療器械在創新過程中臨牀醫師的作用尚未充分體現，臨牀醫師參與產業創新的激勵機制，以及臨牀與工程、產業的融合機制需要進一步建立和完善，構建醫師深度參與的醫學創新系統刻不容緩。

（作者：武瑛港 編輯：徐旭）