11月14日，國家藥監局發佈《關於醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022年第103號）》（下簡稱：《管理公告》），進一步加強對醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監督管理與進一步規範相關產品註冊備案。

此外，於2009年發佈的《關於醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（原國家食品藥品監督管理局公告2009年第81號）同時廢止。

透明質酸鈉即俗稱的玻尿酸。玻尿酸廣泛存在於皮膚組織中，可以吸收超出自身體積100倍左右的水分，具有比較強大的保溼功效，並且可以促進皮膚吸收其他營養物質。因此，玻尿酸在皮膚美容科的使用非常廣泛，理論上來說起可以達到補水、祛皺、抗衰老、增強皮膚彈性、潤滑肌膚等效果。

全國醫美專業規劃教材專家委員會祕書長、中國整形美容協會醫療美容機構分會副會長教授田亞華向界面新聞介紹，目前玻尿酸產品除了在藥品、醫療器械應用外，還常用於化妝品、食品等領域，部分產品用途介於藥品、醫療器械、化妝品的邊緣。

田亞華表示，爲更好地指導相關產品管理屬性和類別判定，本次103號公告增加了涉及玻尿酸的邊緣產品、藥械組合產品管理屬性界定原則以及相關醫療器械產品分類原則，明確了相關產品的管理屬性和管理類別。他認爲，監管是適應發展的，如此分門別類的細化，也讓市場發展有了更多可能性，也讓更多掘金者找準定位，與監管實現良性互動。

《管理公告》顯示，根據不同預期用途（適應症）、工作原理等，醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理：

田亞華介紹，玻尿酸一般從動物組織提取或通過微生物發酵法生產，存在一定的潛在風險，第一類醫療器械監管措施難以保障其安全有效性，因此按照醫療器械管理的醫用玻尿酸產品的管理類別應當不低於第二類醫療器械。

根據規定，我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

田亞華認爲，醫療器械與藥品的共同屬性是用於疾病的診斷、預防和治療。但是其最大的區別在於作用原理的不同，藥品的療效主要靠的是作用於人體後的藥理作用、免疫學或者代謝的作用。但是按照醫療器械的定義，則正好相反，其效用主要通過物理等方式獲得，而不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得的。

其中，《管理公告》明確，作爲注射填充增加組織容積產品應用；作爲注射到真皮層，主要通過所含玻尿酸的保溼、補水等作用，改善皮膚狀態應用；作爲醫用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用於慢性創等用於醫美用項目的不低於第二類醫療器械管理。

田亞華表示，隨着科技的發展和對玻尿酸認識的加深，目前科研界普遍認爲當玻尿酸用在醫用敷料中時，高分子量的玻尿酸施用於皮膚創面後，其可黏附在皮膚創面表層，並吸附大量水分子，爲創面提供溼性的癒合環境，從而有利於創面的癒合，其作用原理主要爲物理作用。該類產品在美國和歐盟均按醫療器械管理。

田亞華表示，103號公告中明確含玻尿酸的醫用敷料，若不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分，則按照醫療器械管理；若其可部分或者全部被人體吸收，或者用於慢性創面，則按照第三類醫療器械管理；若其不可被人體吸收且用於非慢性創面，則按照第二類醫療器械管理。

田亞華表示，通過填充增加組織容積的產品，早已列入《醫療器械分類目錄》13-09-02整形用注射填充物，按第三類醫療器械管理。他還表示，對於注射進入皮膚真皮層，通過玻尿酸的保溼、補水作用，用於改善皮膚狀態的醫療美容用注射材料，考慮其與用於填充增加組織容積的玻尿酸使用形式和風險類似，經專家討論，將該類產品也納入醫療器械管理。

針對《管理公告》明確對於含有透明質酸鈉（玻璃酸鈉）的藥械組合產品，應當根據產品首要作用方式判定爲以藥品作用爲主或者以醫療器械作用爲主的藥械組合產品。不提倡藥械組合產品添加抗菌成分。

田亞華表示，103公告按產品首要作用方式舉例了幾種情況，比如：含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素）、主要通過填充增加組織容積的整形用注射填充物，判定爲以醫療器械爲主的藥械組合產品。對於藥械組合產品不能確定管理屬性的，申請人可在申報註冊前向國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心申請藥械組合產品屬性界定。

田亞華表示，不提倡藥械組合產品添加抗菌成分是因爲含有玻尿酸的藥械組合產品不需要應對大面積深度創口。

此外，《管理公告》還明確，以塗擦、噴灑或者其他類似方法，施用於皮膚、毛髮、指甲、口脣等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化爲目的的產品，不按照藥品或者醫療器械管理；用於緩解陰道乾燥的產品（不包括用於陰道創面護理的產品），不按照藥品或者醫療器械管理；僅用於破損皮膚、創面消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照藥品或者醫療器械管理。