12月1日，國家藥品監督管理局批准上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產的“一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管”創新產品註冊申請。

該產品由射頻消融導管、連接尾線和尾線連接盒組成。其中導管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部，頭部裝有鉑銥電極，1個頭端電極和3個環形電極。該產品在醫療機構中與上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產的三維心臟電生理標測系統和心臟射頻消融儀配合使用，用於藥物難治性、複發性、症狀性陣發性房顫的治療。

該產品採用了基於應變片原理壓力傳感技術、磁場定位技術、頭端多孔鹽水灌注技術與三維電生理標測系統，可爲房顫患者的治療提供整體解決方案，是國產首個具有壓力感知功能的心臟射頻消融導管。與傳統心臟類射頻消融導管相比，該產品可以實時測量導管頭端和心壁之間觸點壓力值，更好的輔助術者完成手術，有效防止術中導管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，可縮短醫生學習曲線，達到更優的遠期治療成功率。

該產品獲批上市有利於該技術的臨牀應用推廣和降低臨牀治療費用，使更多房顫患者受益。

上海市藥品監管局12月1日透露，該局持續加大對生物醫藥研發經濟和產業化高地建設支持服務力度，通過制度創新，提前介入指導，加強與國家藥監部門溝通對接，聚焦創新產品，“優化服務方式、優化服務流程”，有效激發創新產品研發活力，縮短企業品種上市進程。今年以來，上海共有13個醫療器械產品進入國家創新審查通道，另有7個創新產品獲准註冊上市（位居全國第二），其中包括首臺國產質子治療系統，腹腔手術機器人，都實現了高端醫療裝備的國產替代。

下一步，上海市藥監部門將持續加強藥械全生命週期的監管，積極主動服務生物醫藥創新發展，同時繼續積極發揮橋樑紐帶作用，打造良好創新生態，提升創新服務效能，更大力度集聚創新要素，全力助推上海生物醫藥產業高質量發展，助力本市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地。

責任編輯：劉萬里 SF014