本報記者 晏國文 曹學平 北京報道

2022年下半年以來，多家生物科技（biotech）企業將生產基地出售給CDMO（合同研發和生產組織）或暫停運營，準備“過冬”。

11月15日，和鉑醫藥（2142.HK）發佈公告表示，蘇州產業化基地交由藥明生物（2269.HK）控股子公司藥明海德承接。同日，基石藥業（2616.HK）也發佈情況說明稱，蘇州工廠已於11月上旬暫停試運營，與CDMO的合作在穩步推進。而在9月19日，還未上市的科望醫藥發佈公告稱，蘇州工藝開發和中試生產設施將被藥明生物吸納。

在股市下行的大背景下，自2022年初至12月8日，和鉑醫藥和基石藥業股價分別下跌75.74%和47.64%。

面對嚴峻的資本市場大環境，收縮產品管線、與CDMO合作背後的生物醫藥企業有着怎樣的發展經營規劃呢？

12月8日，和鉑醫藥方面對《中國經營報》記者表示，“針對未來的運營及發展，和鉑醫藥制定了明確的發展戰略並堅定執行。面對多變的市場環境，和鉑醫藥能迅速做出反應，前瞻性地制定以及很好地執行全面戰略，而且看到了不錯的效果，這是值得被關注的，這也驗證了公司從管理層、科學家團隊到業務發展團隊強大的判斷力、能動性與執行力。”

和鉑醫藥方面表示，“以子公司諾納生物和莫德納的合作爲例，我們希望通過平臺和團隊等在抗體工程及發現方面的經驗和優勢，幫助莫德納進行創新療法研發。可以預期的是，我們不會僅停留在一兩個分子的合作，而是保持建立在平臺及技術的基礎上長期合作，希望開發一系列產品線，共同開拓新藥研發的新領域和新方向。我們更願意把我們這項業務看成是和鉑醫藥原有技術授權的升級版，而非簡單定義爲CRO（合同研究組織）。”

開源節流

科望醫藥成立於2017年，是一家處於臨牀階段的、專注新一代腫瘤免疫治療創新研發且還未上市的生物醫藥公司。9月19日，科望醫藥發佈公告表示，“蘇州工藝開發和中試生產設施將被藥明生物吸納，進一步打造爲具備行業一流服務水準的大分子開發和GMP生產服務基地。藥明生物將作爲獨家CDMO合作伙伴提供一體化研發和生產服務，保障科望醫藥全球創新藥管線的開發和生產需求。”

基石藥業成立於2015年底，是一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物的上市生物醫藥企業。11月15日，基石藥業發佈情況說明稱，考慮到蘇州工廠尚處於試運營階段且近期無大規模生產需求，爲降低企業運營成本，基於充分調研和討論，經公司慎重考慮並決定，蘇州工廠已於11月上旬暫停試運營。相關產品的技術轉移工作不受影響，仍按原計劃與CDMO合作並穩步推進。

和鉑醫藥是一家臨牀階段生物製藥公司，成立於2016年，主要從事研究和開發免疫與腫瘤疾病領域的差異化抗體療法，2020年12月在港交所上市。2022年上半年，和鉑醫藥收入爲2763萬美元，虧損爲7308萬美元；研發成本爲8362萬美元，上年同期爲4118萬美元。

上述三家生物醫藥企業中，基石藥業已有4款產品上市，而和鉑醫藥與科望醫藥的產品均處於臨牀研究階段，尚無產品上市。

11月15日，和鉑醫藥宣佈，與藥明海德訂立資產轉讓協議，轉讓有關生物大分子研發創新中心項目的生產廠房，總代價爲1.46億元。

公告顯示，和鉑醫藥生產廠房位於江蘇省蘇州市工業園區，包括一個8649平方米的工業廠房，一間1252平方米的辦公室。簽訂協議時，和鉑醫藥生產廠房正在建設中，賣方須在交付日前繼續完成資產轉讓協議中的相關工程。此次出售生產廠房，將帶來損失約爲6193萬元。

對於此次出售生產基地，和鉑醫藥方面在公告中表示，出售事項對公司整體有益且符合最佳利益，也與公司目前實施的全球創新戰略一致。同時，考慮到整體市場狀況，公司將推動戰略優先項目進入臨牀階段，這可能減少利用目標資產的項目。出售事項旨在將公司在建資產變現，而由於出售事項運營成本降低，公司可將其財務及其他資源重新分配至藥物開發，在擴大其他業務合作的同時將集團的平臺價值最大化，也旨在專注核心能力，投資具備增長前景、可獲取更穩定收入的項目。

另外，和鉑醫藥方面表示，“通過上述出售事項及戰略合作伙伴關係，本集團擬與買方及其關聯人建立長期戰略關係，長遠來看將有益於本集團創造協同效應並提高本集團的聲譽及品牌。此外鑑於近期經濟低迷，出售事項將即刻帶來現金以支持本集團的運營及藥物開發，同時改善財務架構、現金流量及流動資金。出售事項對本集團的業務及營運並無重大影響。”

在多家生物醫藥企業陸續出售或暫停生產基地，同時紛紛與CDMO分工合作的背景下，初創生物醫藥企業是否有必要自建生產基地的問題再次引起業內思考。

據機械工業信息研究院發佈的《2022年中國醫藥CDMO市場研究報告》，2015年，全國十省市試點推行MAH（藥品上市許可持有人）制度，將藥品上市許可和藥品生產許可分離。2017年10月，MAH制度在全國推行。

上述報告指出，新興生物技術企業多是以首席科學家爲核心的初創企業，缺少GMP（藥品生產質量管理規範）和規劃生產的經驗，而且新建GMP廠房需要鉅額固定資產和大量時間的投入，因此這類企業在藥品研發過程中會更依賴研發和生產外包服務商。對創新藥開發而言，資本和時間都非常寶貴，越早上市越能在市場中佔有一席之地。

業務升級

11月14日，和鉑醫藥宣佈成立全資子公司諾納生物，利用Harbour Mice全人源抗體轉基因小鼠平臺及新一代自主研發的免疫細胞銜接器雙抗平臺HBICE，發揮在抗體相關領域研發方面的獨有優勢與豐富經驗，以創新商業模式，爲合作伙伴提供從發現到臨牀研究審批（I to I，Idea to IND）的完整臨牀前藥物開發服務。

對於此項業務，和鉑醫藥方面向記者解釋稱，外界認爲的轉型CRO是誤解，諾納生物Harbour Mice平臺業務與外界理解的CRO業務不同。

“針對臨牀管線，我們依然會全力推進具有全球競爭力的創新產品，並積極佈局前沿技術研發領域，包括ADC（抗體藥物偶聯物）、NK-Cell（自然殺傷細胞）等，立足全球視野，在國際競爭中處於創新前列。無論市場如何變幻，我們堅信創新是不變的祕訣。”和鉑醫藥方面表示，生物藥研發是一個需要長期沉澱、高度積累的事業，需要整個產業上下游的協作，從而更高效地爲患者開發新藥，惠及更多患者，這也是全行業的共同目標，諾納生物的成立也是基於這樣的考慮。

和鉑醫藥方面介紹，“我們擁有全球稀缺的全人源小鼠平臺專利技術，在包括單雙抗、ADC、NK-Cell等前沿研發領域擁有核心競爭力，具有廣闊的適用性。同時，我們在多年自有管線的開發中積累了豐富的經驗與技術專長，有能力也希望與更多合作伙伴開發全球創新生物療法。”

據介紹，諾納生物致力於爲合作伙伴提供涵蓋靶點驗證和多元化形態藥物分子從發現至臨牀前研發等“I to I”完整服務，提供高度靈活的商業合作模式，可以滿足客戶個性化的需求，致力於消除行業技術壁壘，賦能行業發展。

和鉑醫藥方面表示，成立僅一個月，諾納生物就接連與莫德納、Dragonfly Therapeutics達成合作，這也說明了市場對源頭技術創新不變的渴望、對真正有平臺優勢的一站式臨牀前研發服務的旺盛需求，也驗證了和鉑醫藥在這一商業模式探索上邁出了成功的一步。

“通過諾納生物可持續的價值創造力與基於專利平臺技術及科學家團隊的強大造血能力，公司正在短期內獲得可觀的現金流支持，並在中長期內持續收穫平臺價值回報，從而保證公司擁有充足的資金支持臨牀業務的進一步發展。”和鉑醫藥方面表示。

和鉑醫藥方面表示，“儘管當前外部環境充滿挑戰，但通過我們快速、堅實的戰略部署，和鉑醫藥將走得更聚焦、更靈活、更全球化、更創新。”