12月20日,世界衛生組織(WHO)在官網發佈了新的HPV疫苗立場文件,更新了HPV疫苗接種次序方案推薦,指出接種一針HPV疫苗與接種二針效果相當。

現在世衛組織關於HPV疫苗接種建議是:

此次提出的一針HPV疫苗接種次序方案基於免疫原性試驗、療效試驗的事後分析以及女性中的許可後觀察研究的數據。據世衛組織提供的數據,在接種後18個月,單劑量HPV疫苗對事件性持續高風險(HPV16/18)感染的療效,九價疫苗爲97.5%(95%CI 82-100),二價疫苗爲97.5%(95%CI 82-100)。在接種後24個月,所有劑量組中超過97.5%的參與者對兩種疫苗的血清呈陽性。免疫橋接顯示,單劑量HPV16/18產生的抗體反應並不遜於那些觀察到單劑量療效的研究。

系統回顧顯示,接受一劑疫苗的受試者的血清陽性率不低於兩劑或更多劑次的血清陽性率。在第一次接種疫苗時年齡在18歲或以下的婦女中,三針(92%;95%CI 85-96)、兩針(93%;95%CI 53-99)和一針(92%;95%CI 46-99)的HPV感染率的調整降低率相似。

世衛組織推薦HPV疫苗一針接種次序方案也是爲了提高全球的疫苗接種率。事實上,特別是新冠大流行以來,HPV疫苗接種進展緩慢。據世界衛生組織數據,世界各國的HPV疫苗接種率遠低於前述的90%的目標。在2020年,全球完成2劑HPV疫苗人羣的覆蓋率只佔13%。

世衛組織助理總幹事Nothemba(Nono)Simelela博士表示,2020年世衛組織發起了消除宮頸癌倡議,以應對包括疫苗獲取不平等在內的多項挑戰。HPV疫苗單劑量建議有可能使我們更快地實現到2030 年讓90%的15歲女孩接種疫苗的目標。

Nothemba(Nono)Simelela表示,單劑量疫苗的選擇成本較低、資源密集度較低且更易於管理。它有助於爲多個年齡組實施追趕活動,減少挑戰鏈接用於追蹤女孩的第二劑疫苗,並允許將財政和人力資源重新分配給其他衛生優先事項。

早在今年4月,世衛組織已推薦HPV疫苗只用打一針。當時引發智飛生物萬泰生物股價閃崩。

當前,國內一共有五款HPV疫苗產品,三款進口、兩款國產,覆蓋2價、4價、9價疫苗。進口產品分別爲默沙東4價HPV疫苗佳達修4、葛蘭素史克(GSK)公司2價HPV疫苗、默沙東9價HPV疫苗佳達修9。據國信證券研報,前述產品定價分別爲800元/支、580元/支、1300元/支,在中國的獲批時間爲2017年5月、2017年7月、2018年4月。

國產產品則有兩款,首個2價HPV疫苗來自萬泰生物,獲批時間爲2019年12月底,並於2020年5月在正式上市銷售。得益於此,萬泰生物2020年、2021年業績持續大增。2019年-2021年,該公司扣非淨利潤數據爲1.65億元、6.17億元、19.46億元。今年3月24日,國家藥監局官網顯示,沃森生物子公司上海澤潤的2價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗正式獲批,成爲國產第二款2價HPV疫苗。

在研品種方面,國內佈局HPV疫苗的公司不在少數。其中,上海博唯擁有首個進入三期臨牀的國產9價HPV疫苗,康樂衛士的3價HPV疫苗和9價HPV的三期臨牀皆於2021年完成入組,瑞科生物的9價HPV疫苗也處於三期臨牀階段。此外,沃森生物2021年報顯示,其9價HPV疫苗正在開展三期臨牀研究的各項前期準備工作。

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