記者 | 黃華

編輯 | 謝欣

伴隨着一系列爭議事件與政策限制，曾經一個個年銷售數十億的中藥注射液們正在經歷一輪飛速下滑。

2月18日，步長製藥回覆上交所問詢，披露了公司擬對通化谷紅（通化谷紅製藥有限公司）和吉林天成（吉林天成製藥有限公司）兩家公司計提商譽減值約30億元的具體原因。

簡單來說，步長製藥此前表示，受中藥注射液產品調出各省級醫保目錄影響，公司決定在2022年計提商譽減值，當前的問詢回覆旨在通過詳細的列表方式展示其具體產品在不同時間和地區的銷售額變化情況。

在近幾年，各省陸續出臺藥品重點監控目錄，對多箇中藥注射液產品進行銷售監控，此外伴隨着各地地方醫保對增補品種進行清退，曾經的最大支付方——醫保、正在對中藥注射液關上大門。

通過這些產品的銷售變動情況，國內更多注射劑產品的命運也體現在其中。而在當前，隨着國家藥監局最新《中藥註冊管理專門規定》的出臺，未來更多中藥產品也需要經歷更嚴苛的考驗。

此前，1月30日晚，步長製藥公佈2022年業績預告鉅虧超15億元，同期披露商譽減值事項並受到上交所問詢。這是該公司近10年來的首次虧損。1月31日，步長製藥開盤後隨即跌停。

而引起了這場軒然大波的具體產品正是步長製藥旗下谷紅注射液、複方腦肽節苷脂注射液、複方曲肽注射液。它們都是步長製藥相當關鍵的產品。

其中，谷紅注射液爲通化谷紅的主要產品，其各年收入及淨利潤佔比約80%；複方腦肽節苷脂注射液和複方曲肽注射液是吉林天成的主要產品，它們的各年收入及淨利潤佔比均超99%，收入規模和盈利能力可見一斑。

數據顯示，在2021年-2022年間，前述三款產品均出現業績大幅下滑的情況。其中，個別地區的銷售收入下滑尤爲明顯，甚至出現“少掙一個億”的情況。

例如，複方腦肽節苷脂注射液在黑龍江省的收入由從1.63億元下降至6091.6萬元；在江蘇省由1.33億元下降至1069.39萬元；在湖北省的收入也由1.08億元下降至2203.31萬元。

類似的情況也出現在複方曲肽注射液上，其在黑龍江省由1.95億元下降至6483.88萬元；在江蘇省由1.5億元下降至2093.21萬元。

同一時期，谷紅注射液在河北省的收入由2.16億元下降至1523.96萬元；在江蘇省由2億元下降至2726.43萬元；黑龍江省由1.75億元下降至1072.24萬元；在重慶由1.44億元下降至272.02萬元，下降程度皆非常劇烈。

不僅僅是個別地區，整體而言，2021年-2022年間，複方腦肽節苷脂注射液的合計收入由10.49億元下降至4.9億元，佔比由6.66下降至3.25%；複方曲肽注射液的合計收入由6.86億元下降至3.17億元，佔比由4.36%下降至2.1%。

同樣的，谷紅注射液的累計收入由20億元“打對摺”至10億元。在這樣的變動下，步長製藥的業績預期也可想而知了。當前，步長製藥已經在加碼其宣肺敗毒顆粒的生產產能，這個產品在新冠疫情期間受到廣泛關注。

谷紅注射液、複方腦肽節苷脂注射液、複方曲肽注射液是國內典型的注射劑產品，谷紅注射液還是典型的中藥注射劑。而這一個產品從20億縮水至10億元的命運實則也代表了更多中藥注射劑產品近些年的浮沉。

此外，步長製藥的中藥注射劑產品還有丹紅注射液。據該公司2021年報顯示，該產品無論是生產量還是銷售量較同期均有明顯下滑。

在經歷了不斷爭議後，國內的中藥注射劑市場在這幾年發生劇變

2022年1月11日，國內出現首個遭遇退市的中藥注射劑產品——國家藥監局宣佈，經過上市後再評價，決定註銷中藥注射劑蓮必治。這也是2017年中國宣佈注射劑上市後再評價計劃以來，首個因這一理由退市的產品。這距離2005年國家藥監局首次提示其造成腎功能損害等不良反應問題並勒令其修訂說明書，過去了17年。

中藥注射劑一直是臨牀用藥中的爭議品種，爭議原因莫過於安全性問題。自上世紀40年代太行山上誕生了柴胡注射液開始，中藥注射劑的發展經歷了幾番起落。

其中，2006年出現使用魚腥草注射液致死事件。當年6月，國家藥品不良反應監測中心共接到魚腥草注射液不良反應報告5488例，嚴重藥品不良反應258例，死亡44人。隨後，魚腥草注射液被當即停售。此後，刺五加註射液、茵梔黃注射液、生脈注射液、紅花注射劑、喜炎平注射液也都因爲一系列使用安全問題引發過風波。

由此，國家開始加強對於中藥注射液的監管。2017年10月，國家《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中要求嚴格藥品注射劑審評審批，展藥品注射劑再評價。

2017版醫保目錄首次對中藥注射劑嚴格限制使用規範，26箇中藥注射劑品種限二級以上醫院使用，部分還附加病症限制。2019版醫保目錄中，繼續針對中藥注射劑做調整，剔除了部分品種，例如，生脈注射液、三七皁苷注射製劑、銀杏葉注射製劑等，擴大受限品種至33 個。2021版醫保目錄中，受限品種繼續增加。

同一時期，國家藥監局還陸續發出公告，包括修訂多箇中藥注射劑的說明書。例如，生脈注射液、參麥注射液、柴胡注射液、丹蔘注射劑、清開靈注射劑、血塞通注射血塞通注射液、注射用血塞通（凍幹）和血栓通注射液、注射用血栓通（凍幹）等。

由此，中藥注射劑曾經“躺着掙錢”的日子也一去不復返。據米內網統計，2016年中藥注射劑市場規模達到過1048億元，遠超行業預期的600億元；頭部產品之中，如丹紅、血塞通、血栓通注射劑等心腦血管用藥，巔峯時期單品種年銷售額超過了80億元。

而在近些年，一些知名大品種的銷量已經出現明顯萎縮。據中康CMH的數據顯示，在2017年-2020年之間，參麥注射液的銷售量由4500萬盒下降至2500萬盒；柴胡注射液的銷售量由183萬盒下降至81萬盒；生脈注射液由1200萬盒下降至507萬盒；喜炎平注射液由7000萬盒下降至3300萬盒；注射用血栓通（凍幹）由1.32億盒下降至6500萬盒。

而在這些產品背後，益盛藥業、太龍藥業、金陵藥業、華潤三九、中恆集團等公司的業績也在發生相應變動。並且，國內不少中藥企業實則都有注射液產品。例如，振東製藥、康緣藥業、紅日藥業、天士力、麗珠集團、益佰製藥、大理藥業、昆藥集團、上海凱寶等。

此外，國家近期還在立法層面增強了對中藥產品的註冊要求。例如，國家藥監局在2月10日發佈了《中藥註冊管理專門規定》。

其中明確要求，藥品持有人應當加強對藥品全生命週期的管理，加強對安全性風險的監測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書禁忌、不良反應、注意事項進行完善。並且，中藥說明書禁忌、不良反應、注意事項中任何一項在本規定施行之日起滿3年後申請藥品再註冊時仍爲“尚不明確”的，依法不予再註冊。

而安全性正是許多中成藥、中藥注射液被爭議的地方，許多產品說明書在禁忌、不良反應欄上多爲“尚不明確”，但另一方面，相關的安全事件也屢見不鮮。

而最新的《中藥註冊管理專門規定》也意味着，未來中藥將不再享有說明書方面的“特權”，若是不再修訂說明書中關於禁忌、不良反應、注意事項等欄目，產品就有被踢出市場的可能。藥智數據顯示，國內中藥的批文總數爲57526個，即至少涉及4萬個中藥批文需要考慮再註冊的問題。這也將極大影響未來中藥的命運。