6月15日,港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥(00512.HK)發佈公告稱,公司用於重症抗感染領域的全球創新藥物STC3141在澳洲和比利時開展的用於治療膿毒症的Ib期臨牀試驗(REFINE)已成功達到臨牀研究終點。

STC3141臨牀試驗效果良好,國際多中心臨牀推進凸顯公司創新實力

根據公告,STC3141是一款全新作用機制的全球創新產品,其通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷,可用於膿毒症和急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)等臨牀上死亡率高而缺乏特異性治療藥物的多種重症適應症。

此次STC3141進行的REFINE是一項開放標籤、多中心、劑量遞增的Ib期臨牀研究,旨在研究和評估STC3141在重症監護室(ICU)內治療不同程度腎功能損害的膿毒症患者的安全性、耐受性、藥物代謝特性以及初步有效性。REFINE研究於2020年4月和2022年1月分別在澳洲和比利時獲批,今年2月完成全部受試者給藥,目前已完成全部隨訪及數據分析。

臨牀資料顯示,STC3141在REFINE研究的首要終點中總體安全性及耐受性良好;在有效性的次要終點分析中,STC3141在幫助患者脫離呼吸機、脫離升壓藥和縮短ICU住院時間等指標方面都體現了積極信號,且療效呈劑量依賴特徵。

除本次REFINE研究外,STC3141在其他國家和地區開展的臨牀研究也在穩步推進中,該產品在中國、澳洲、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家,在膿毒症、ARDS、重症新冠病毒感染、新冠病毒感染引發的ARDS四個適應症上獲批七個臨牀批件。其中,STC3141用於治療膿毒症的II期臨牀研究申請已獲得我國國家藥監局受理,而REFINE的研究結果也將會爲STC3141在中國開展的進一步臨牀研究提供堅實的基礎。

STC3141在治療膿毒症、ARDS和重症新冠病毒感染的多個臨牀研究上的成功,揭示了該產品在治療重症方面的良好安全性和潛在的患者臨牀獲益趨勢,爲該產品在重症領域後續的臨牀開發提供了積極的數據支持。國際多中心臨牀的全面推進,也彰顯了遠大醫藥全球化創新研發實力的持續提升。

STC3141市場應用前景廣闊,多產品研發開拓膿毒症治療新途徑

據悉,膿毒症俗稱敗血症,是機體對感染的反應失調而導致危及生命的器官功能障礙,是燒傷、創傷、大手術等嚴重感染以及腫瘤等患者的常見致命性併發症。

在遠大醫藥日前舉辦的研發開放日活動中,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院原副院長、麻醉與危重病醫學研究所所長姚尚龍教授指出,膿毒症是一種特殊類型的感染,其治療難度較大,多年以來圍繞膿毒症的治療始終沒有突破性進展。

數據顯示,全球每年新發膿毒症病例約4,890萬,其相關死亡人數超過1,100萬,佔全球死亡人數的五分之一,是嚴重威脅人類健康的重大疾病之一。可見,此領域的研發充分貼合臨牀需求,具有高度的社會價值和可觀的潛在商業回報。

另一方面,在STC3141的另一適應症ARDS上,每年全球約有超過300萬新發病例,佔ICU住院人數比例約10.4%,總體病死率高達35%-46%。無論是從市場需求還是藥用價值來看,遠大醫藥STC3141都有望爲患者、醫院、公司乃至社會等多方帶來巨大增益。

STC3141憑藉創新的作用機制,其臨牀前相關研究結果已於2020年2月發表於頂級學術期刊《Nature Communications》,具有深遠的學術影響力。同時,遠大醫藥還佈局了另一款用於治療膿毒症的全球創新產品APAD,該產品已於今年3月獲得藥監局的批准,在健康志願者中開展一項I期臨牀研究。APAD爲遠大醫藥自主開發的全新作用機制的小分子化合物,通過拮抗多種病原體相關分子,抑制免疫細胞過度活化,有望從源頭阻止膿毒症的發生和進展。STC3141與APAD兩款產品在作用機理形成互補,可在膿毒症等重症的治療方面形成良好的協同效應。

持續推進全球創新產品研發,夯實重症抗感染領域競爭優勢

呼吸及重症抗感染板塊是遠大醫藥核心戰略板塊之一,公司該板塊在售產品超過10款,覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應症,在呼吸疾病治療領域已形成了較爲完備的產品組合,尤其對於新冠患者的對症治療,基本可實現病程全覆蓋。其中,該板塊核心產品切諾、金嗓系列、恩明潤 和恩卓潤 均爲全國獨家品種,諾通、力美松、抗病毒口服液等多個產品均處於細分領域的領先地位。

公司該板塊創新產品管線針對未被滿足的重大臨牀需求進行創新佈局,重症及抗感染方向已有多款在研產品覆蓋膿毒症、ARDS、副流感、新冠病毒感染等適應症。

在該板塊的重症及抗感染方向,遠大醫藥立足於糖組學研發技術平臺,在澳洲設立了研發中心進行全球創新產品的開發工作。公司澳洲研發中心與澳洲國立大學及澳洲格里菲斯大學保持長期深度合作,持續開發全球創新技術產品和治療方法。

遠大醫藥表示,此次STC3141在澳洲和比利時開展的用於治療膿毒症的Ib期臨牀試驗成功達到臨牀研究終點是公司創新藥臨牀研究歷程中的又一重要里程碑。公司一直高度重視創新產品和先進技術的研發,未來將持續加大對全球創新產品和先進技術的投入,豐富和完善產品管線及產業佈局,並充分發揮公司的產業優勢和研發實力,快速將科技創新產品落地上市,爲全球患者提供更先進更多樣的治療方案。