據CDE官網公示，深圳$信立泰(002294)藥業的1類新藥SAL0120片再度遞交臨牀申請並獲受理。此前，該藥物獲批開展用於輕、中度原發性高血壓的臨牀試驗。作爲心血管代謝專科龍頭，信立泰已有多個新藥取得成果，在創新轉型的路上已進入加速期。

截圖來源：CDE官網

內皮素（endothelin，ET）是由21個氨基酸肽組成的家族，目前發現有ET-1、ET-2、ET-3等，其中ET-1是至今發現的最強效的縮血管物質，因此ET-1及其受體ETA作爲病原因素和誘發因子在心血管疾病中被廣泛研究。

SAL0120片是信立泰自主研發的小分子ETA受體拮抗劑。通過選擇性拮抗ETA受體，在現有用藥基礎上達到進一步降低血壓的目的。目前，國內外尚無以原發性高血壓爲適應症的ETA受體拮抗劑上市銷售，若能研發成功並獲批上市，將有望爲原發性高血壓患者提供全新機制的降壓藥物。

創新轉型加速，走出集採低谷

國家心血管病中心2021年7月發佈的《中國心血管健康與疾病報告2020》推算認爲，國內心血管疾病患病人數約爲3.3億人，其中高血壓2.45億，腦卒中1300萬，冠心病1139萬，心力衰竭890萬。

作爲中國傳統心血管用藥龍頭企業，2000年信立泰藥業抗血小板聚集藥物硫酸氫氯吡格雷片（泰嘉）搶先在原研賽諾菲上市前獲批，享有八年保護期，院內銷售額一度接近30億元。後隨着國家集採的中標和執行，包括氫氯吡格雷片在內，多個用於高血壓、抗血栓、降血脂等心血管疾病的藥物銷售額接連下滑。

信立泰國家集採中標情況

截圖來源：藥融雲藥品集中採購數據庫

截圖來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫

而在2022年，信立泰實現營業收入34.82億元，同比增長13.85%；淨利潤6.37億元，同比增長19.34%。可見，信立泰業績已逐漸走出集採低谷期，由仿到創的轉型也迎來成果驗證期。

在高血壓領域，2012年，信立泰從艾力斯引進高血壓1.1類新藥藥品阿利沙坦酯，2013年，阿利沙坦酯獲批上市（商品名：信立坦），近年來院內銷售額峯值爲7.2億元。隨後信立泰圍繞信立坦，佈局ARNI類1類藥物沙庫巴曲阿利沙坦鈣片（S086）、首個國產ARB/CCB類2類複方製劑阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）、ARB/利尿劑類2類複方製劑阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片（SAL0108）等藥物。

其中，阿利沙坦酯氨氯地平片和沙庫巴曲阿利沙坦鈣片均已提交上市申請，在審評審批中；阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片也已步入III期臨牀，預計2023年提交NDA申請。

此外，沙庫巴曲阿利沙坦鈣片在慢性心衰適應症上，也已推進至臨牀3期。

在高血壓領域以外，信立泰還向抗心衰、腎科、代謝、骨科、自身免疫等領域拓展延伸，建立起了系列產品梯隊：

• 在抗心衰領域，除了上述提及的沙庫巴曲阿利沙坦鈣，還同時在中美佈局有重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液（SAL007），均已進行至I期臨牀階段；

• 在腎病領域，恩那度司他片已於今年6月獲批上市，成爲繼羅沙司他後第2個國內上市的HIF-PHI；

• 在骨科領域，重組特立帕肽（欣復泰Pro®）水針已經上市，長效劑型有望進一步滿足潛在臨牀需求，骨質疏鬆藍海市場搶佔新發優勢。

• 在代謝領域，1類創新藥苯甲酸復格列汀片的NDA申請已獲得承辦，擬用於治療2型糖尿病。