2023年8月21日，一品紅(300723.SZ)發佈關於創新藥AR882進入全球Ⅲ期臨牀試驗的公告。

一品紅藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）參股公司Arthrosi與FDA就創新藥AR882Ⅱ期結束會議（EndofPhase2meeting，簡稱：EOP2；指申請人在Ⅱ期臨牀試驗結束後，Ⅲ期臨牀試驗前與藥物監管機構共同召開的會議）溝通取得積極意見，並取得EOP2會議備忘錄的書面反饋，FDA支持其按計劃推進全球Ⅲ期臨牀試驗。

一、藥品基本情況

項目名稱：AR882

劑型：膠囊劑

IND（即InvestigationalNewDrugApplication，譯爲新藥臨牀試驗申請;簡稱IND）：146810

AR882是公司與美國Arthrosi公司合作研發的1類創新藥，是一種高效選擇性的新一代尿酸轉運蛋白(URAT1)抑制劑，旨在通過抑制對尿酸重吸收使尿液尿酸鹽排泄正常化，從而降低血清尿酸(sUA)水平，用於痛風治療。

痛風是一種炎症性關節炎，可能顯著降低活動能力、功能性，影響生活質量。

痛風是由尿酸結晶在關節內形成引起的，症狀爲急性疼痛發作，伴隨部分慢性症狀。作爲過濾和排泄體內的尿酸的器官，腎臟在這一過程中起着關鍵作用。血清尿酸（sUA）水平的升高常常意味着尿酸生成或排泄失衡，是潛在痛風發作的早期指標。sUA的持續升高是痛風和相關併發症發作的前兆。在痛風治療和預防中，監測和管理這些指標至關重要。

AR882已完成的全球Ⅱb臨牀試驗數據顯示：“AR882具有快速吸收且長半衰期的藥代動力學特徵，每日一次給藥可快速且持續降低sUA，且安全性、耐受性良好。此外，AR882對包括Ⅱ型糖尿病患者在內的不同程度腎功能損傷的患者表現出良好的有效性和耐受性”。

2023年7月，公司同意以自有資金2,100萬美元參與Arthrosi的D輪融資，投資完成後，公司持有Arthrosi的股份將從19.28%上升至22.52%。具體情況參見公司在巨潮資訊網披露的《關於對全資子公司增資及全資子公司與關聯方共同投資Arthrosi暨關聯交易的公告》（公告編號：2023-075）。

同時，公司間接持有與Arthrosi成立的合資公司廣州瑞安博醫藥科技有限公司60.70％的股權，合資公司擁有AR882在中國區域（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）的上市許可和在中國區域生產、銷售等全部商業化權益。

AR882治療痛風適應症全球Ⅱb期臨牀試驗的完成及Ⅲ期臨牀試驗的逐步展開，對公司近期業績不會產生重大影響。

公司始終秉承創新發展理念，堅持醫藥技術創新與高端藥品研發，通過自主研發、合資合作開發等多種形式，實現產研協同，互利共贏。公司在研創新藥獲得政府藥物監管機構的積極反饋意見，將進一步推動AR882的上市進程，有利於提高公司國際化能力和可持續發展能力。