智通財經APP訊，四環醫藥(00460)發佈公告，集團旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司(軒竹生物)自主研發的1類創新藥吡羅西尼片(Birociclib，XZP-3287，CDK4/6(細胞週期依賴性激酶4和6)抑制劑)(吡羅西尼)的新藥上市申請(NDA)，獲得中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)受理。具體爲：吡羅西尼聯合氟維司羣治療既往內分泌治療後進展的激素受體陽性(HR+)/人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的晚期乳腺癌。吡羅西尼是軒竹生物首個申報上市的抗腫瘤創新藥。

吡羅西尼作爲中國自主研發的CDK4/6抑制劑，擁有獨特分子結構設計和領先的技術優勢，具有單藥有效、可連續給藥、可通過血腦屏障的優勢。臨牀III期研究結果表明吡羅西尼聯合氟維司羣與對照組相比，具有顯著的統計學差異和臨牀意義。

據世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)發佈數據顯示，乳腺癌是全球女性發病率最高的惡性腫瘤。其中HR+/HER2-乳腺癌佔所有乳腺癌的65%-70%，是乳腺癌佔比最高的人羣。目前該領域最受關注的藥物是CDK4/6抑制劑，通過選擇性抑制CDK4/6，恢復細胞週期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。2022年全球CDK4/6抑制劑銷售額超80億美元，中國超10億元人民幣，預計2025年全球市場規模將超過150億美元，治療藥物市場規模大。