來源：格隆匯

格隆匯9月19日丨沃森生物(300142.SZ)公佈，公司子公司玉溪沃森生物技術有限公司(簡稱“玉溪沃森”)於近日收到印度尼西亞食品藥品監督管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia，“BPOM”)簽發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(商品名“沃安欣”/“Weuphoria”，以下簡稱“13價肺炎結合疫苗”或“本疫苗”)的Ⅲ期臨牀試驗批件，批准玉溪沃森在印度尼西亞開展隨機、盲法、陽性對照Ⅲ期臨牀研究，評價6~8周齡健康嬰兒以2p+1免疫程序接種本疫苗或輝瑞13價肺炎球菌多糖結合疫苗(商品名“沛兒13”/“Prevenar13”)並與當地擴大免疫規劃(Expanded Programme on Immunization，“EPI”)疫苗聯合接種的免疫原性和安全性。該研究與印尼雅加達地區和巴厘島地區多家研究中心合作開展。

此前，在公司與印尼合作方PT Etana Biotechnologies Indonesia(“Etana”)共同努力下，公司已陸續獲得了各中心倫理批件，預計入組600名受試者。

當前，全球超過85%的國家已將肺炎球菌多糖結合疫苗(PCV)納入國家免疫計劃，由政府統籌該疫苗的採購。基於其巨大的市場需求及產品價值，除新冠疫苗外，PCV已成爲全球銷售額最高的疫苗單品之一，自2015年以來年銷售額60億美元左右。全球已上市的PCV產品主要採用3種免疫程序。中等收入國家爲公司國際銷售的主要目標市場，2p+1程序是部分目標國家PCV公立市場招標的門檻，也是部分國家申請註冊准入的前提。因此，開展公司13價肺炎結合疫苗2p+1接種程序的海外臨牀試驗，對打破部分國家接種程序差異壁壘，擴大本疫苗海外銷售，同時助力發展中國家解決公共衛生問題具有重要意義。

截至目前，公司產品已出口至東南亞、南亞、中亞、非洲等地區的18個國家，並在馬裏、印尼、墨西哥、菲律賓、印度等5個國家開展了產品海外臨牀試驗，公司具有豐富的海外臨牀和商業化經驗。此外，公司13價肺炎結合疫苗已分別獲得摩洛哥、泰國註冊證，公司現正與合作方Etana推進本疫苗在印尼的註冊上市工作。