9月21日，百济神州低开，A股跌近4%，港股、美股跌超5%，市场博弈激烈。

消息面上，9月19日晚间，百济神州宣布其自主研发的抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）获得欧盟批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

同日，百济神州宣布与诺华制药集团达成协议，重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利。此次终止授权协议，无需支付特许使用费，不会影响百济神州瑞士（百济神州全资间接子公司）前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款。

根据最新签署的协议，百济神州将继续与诺华推动替雷利珠单抗在临床开发、注册申报和生产方面的重点工作。诺华将在全球多个市场生产替雷利珠单抗，并探索该药物与其肿瘤管线产品联用的潜力。

这意味着，百济神州的替雷利珠单抗将由合作授权出海转变为自主出海。由此，替雷利珠单抗成为国内PD-1领域首款“出海”的药物。值得一提的是，不久前其研发的欧司珀利单抗，商业化等权利也回到了自己手中。

不过对于自主出海的方案，公司并没有明确是指示，只仅表示“针对在欧洲市场的上市计划，团队目前正在紧锣密鼓地准备中。”

这对百济神州来说，无疑是利好，但同时也充满了不确定性。

对此，有业内人士认为，创新药选择自主出海将更考验企业的全球商业化能力，短期内可能需要药企投入更多资源进行全球化推广；长期来看，自主出海如果能取得成功，将为企业带来更丰厚的利润空间。

据了解，百泽安是国内首个用于治疗尿路上皮癌的PD-1单抗药物，2019年12月在国内获批上市。截至2023年8月，百悦泽已在超过65个市场获批用于多项适应症。

目前，替雷利珠单抗获国家药品监督管理局批准11项适应症，其中9项已被纳入国家医保目录，是获纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。

除欧盟之外，百济神州还在全球多个市场递交替雷利珠单抗的新药上市申请。其中，在美国，FDA正在审评对替雷利珠单抗用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请，已于第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。

其销量也十分优秀，今年上半年，百泽安国内销售额达18.36亿元，上年同期为12.51亿元。

不过业绩上百济神州一直面临巨大挑战，作为国内首家个港股、美股、A股三地上市的创新药企，至今都未挣扎出亏损困境。纵观2020-2022年的三年里，公司已累计亏超347亿元。

A股业绩显示，今年上半年公司营收72.51亿元，同比增长72.23%，归属于上市公司的净亏损为52.19亿元，上年同期为净亏损66.64亿元。截至2023年6月30日，累计未弥补亏损为561.91亿元。

公司表示，主要原因是公司大部分产品管线仍处于新药研发阶段，尚未形成销售，研发支出金额较大，今年上半年，公司研发费用为58.82亿元，同比增长17.28%。