百奧泰(688177.SH)公告，公司合作伙伴Biogen International GmbH(簡稱“Biogen”)近日收到了美國食品藥品監督管理局(簡稱“美國FDA”)簽發的關於BAT1806(託珠單抗)注射液(美國商品名稱：TOFIDENCE)上市批准的通知。相關適應症爲：中到重度類風溼性關節炎、多關節型幼年特發性關節炎、全身型幼年特發性關節炎。

公告顯示，BAT1806(託珠單抗)注射液是一款靶向白介素-6受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結合型IL-6受體(sIL-6R和mIL-6R)特異性結合，並抑制由sIL-6R和mIL-6R介導的信號傳導。公告稱，TOFIDENCE是百奧泰第一個獲得美國FDA上市批准的產品;亦是第一個由中國本土藥企自主研發、生產且獲得美國FDA上市批准的單克隆抗體藥物。