10月29日，君實生物宣佈其PD-1產品特瑞普利單抗獲美國食藥監局（FDA）批准，用於聯合順鉑/吉西他濱作爲轉移性或複發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作爲單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的複發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者，即聯合吉西他濱/順鉑用於一線治療，單藥用於二線治療鼻咽癌。

在包括君實自己在內的多家國內biotech（生物科技公司）出海受挫之後，特瑞普利單抗成爲首款進入美國市場的國產創新生物藥和PD-1產品。此前，君實生物於2021年2月將該藥在美國和加拿大的獨佔許可授予Coherus。

10月30日，君實生物股價開盤大漲，隨後回落。截止發稿，A股股價報45.68元/股，漲5.37%；H股股價報21.400港元/股，漲7.97%。

本次在美獲批基於JUPITER-02和POLARIS-02兩項臨牀研究。前者是一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期研究。後者是一項針對二線及以上治療的復發或轉移性鼻咽癌的多中心、開放標籤、II期關鍵註冊研究。

結果顯示，在JUPITER-02研究中，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合療法使患者的疾病進展或死亡風險降低48%，死亡風險降低37%。在POLARIS-02研究中，接受特瑞普利單抗單藥治療的患者ORR（客觀緩解率）爲20.5%，DCR（疾病控制率）爲40.0%，中位OS（總生存期）達17.4個月。

實際上，鼻咽癌在美國並不常見，其存量患者約1萬例，每年新增患者約2000例，換而言之不是一個大市場。不過，隨着FDA近年來審批要求趨嚴，越發強調“未滿足的臨牀需求”和“對美國患者人羣的代表性”。君實選擇鼻咽癌適應證申報即是切中此點。此前，美國市場還沒有用於鼻咽癌治療的藥物。

除美國市場外，特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌和食管鱗癌治療的上市許可申請（MAA）也已經獲得歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）受理。

另外，在鼻咽癌高發的東南亞地區，君實生物於今年3月與港股上市公司康哲藥業子公司設立合資公司，在東南亞九國合作開發和商業化特瑞普利單抗。丁香園insight數據庫顯示，康方生物的PD-1產品派安普利單抗單藥治療三線及以上鼻咽癌適應證也在中美分別提交新藥上市申請。該藥還有聯合化療治療一線鼻咽癌的適應證，正處於關鍵/III期階段，爲全球性試驗。

不過，在國內市場中，特瑞普利單抗被認爲是“起個大早，趕個晚集”的例子。其於2018年在國內獲批，成爲首款獲批的國產PD-1。但在進入醫保的時間點上被信達的信迪利單抗反超。加之隨後公司商業化團隊動盪，商業化負責人和內部營銷人員輪番調整，產品營收被PD-1第一梯隊的恆瑞、百濟、信達遠遠甩在身後。

今年前三季度，特瑞普利單抗銷售收入爲6.68億元。相比之下，上半年，百濟的替雷利珠單抗國內銷售額達18.36億元，信迪利單抗銷售額約爲11.97億元。