出品：新浪財經上市公司研究院

作者：天利

近日，君實生物宣佈旗下產品特瑞普利單抗獲FDA批准，用於聯合順鉑/吉西他濱作爲轉移性或複發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作爲單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的複發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。

這意味着，特瑞普利單抗成爲首款進入美國市場的國產創新生物藥和PD-1產品，以及美國首個且唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物。然而，在特瑞普利單抗成功出海的同時，君實生物也面臨業績持續下滑，產品增長失速的尷尬境遇。此外，公司針對特瑞普利單抗銷售增速的表述出現前後矛盾，且未在公告中提及大額買入合作方股票的信息。

核心產品大適應症未進醫保 業績持續下滑銷售增長失速

從三季報來看，君實生物近三年前三季度營收額持續下滑，由2021年的27.19億元下降至2023年的9.86億元，同時虧損額由-3.92億元擴大爲-14.07億元。前期來自授權的收入的不可持續性是導致公司業績大起大落的原因之一，同時特瑞普利單抗市場表現不及預期也是其業績頹靡的重要成因。

資料顯示，特瑞普利單抗是君實生物的核心品種，2023年前三季度，產品收入佔公司總營收比例分別爲67.75%。另外兩款商業化產品氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維®，代號：VV116）及阿達木單抗注射液（商品名：君邁康®，代號：UBP1211）銷售收入較少，分別爲1.24億元和9940萬元。

作爲首款獲批的國產PD-1和君實生物的核心品種，特瑞普利單抗的銷售增長卻難言樂觀。橫向來看，2023年上半年，信達生物的信迪利單抗銷售額約爲12.01億元，百濟神州替雷利珠單抗銷售額爲18.36億元。復宏漢霖去年3月獲批上市的斯魯利單抗2023年上半年銷售額也達到了5.56億元。而特瑞普利單抗2023年上半年銷售額僅有4.47億元。

縱向來看，2022年前三季度特瑞普利單抗銷售額總計5.15億元，同比增長37.10%。2023年前三季度，特瑞普利單抗銷售額總計約6.68億元，同比增長約29.7%，增長出現失速現象。

值得一提的是，在10月31日早間君實生物披露的投資者關係活動記錄表中，出現了對特瑞普利單抗銷售增速表述前後不一的情況，信披質量不佳，或會導致誤導投資者。公告提到，“2023年前三季度，特瑞普利單抗注射液於國內市場實現銷售收入約6.68億元，同比增長約67.8%。”而事實上，這一增速應爲29.7%。

資料來源：公司公告

從適應症看，特瑞普利單抗共計獲批6項適應症。但目前納入醫保目錄的3項適應症均爲二線及以後的小適應症，患者多、市場規模大的適應症，包括食管鱗癌一線治療、鼻咽癌一線治療、非鱗狀非小細胞肺癌一線治療均未納入醫保。

從市場競爭格局來看，國內已有16個PD-（L）1產品獲批上市，其中有10款PD-1單抗（8款國產，2款進口）。隨着內卷加劇，醫保下調售價後，國產PD-1上市5年來價格已經降至原來的1/5左右。在紅海市場的激烈競爭下，大適應症仍未納入醫保的特瑞普利單抗未來或將面臨增長天花板。

鼻咽癌適應症出海成效待考 買入合作方股票產生大額虧損

本次特瑞普利單抗獲FDA批准用於治療鼻咽癌，成功進入美國市場對於君實生物而言無疑是一個利好，但由於鼻咽癌患者基數較少，市場規模較小，且相關收益需與合作方共享，因而公司能夠獲得的最終收益或較爲有限。

弗若斯特沙利文資料顯示，2020年全球鼻咽癌市場的規模僅爲4億美元，相比同期市場規模超500億美元的肺癌等大癌種屬於小適應症。君實生物高級副總裁姚盛對媒體表示，據合作伙伴Coherus預估，美國每年有2000例鼻咽癌新發患者，當地市場年銷售額大概2億美元。而根據君實生物與Coherus的協議，君實生物能夠確定獲得的收益爲20%的銷售提成。

2021年2月1日，君實生物與Coherus簽署了許可與商業化協議。根據許可與商業化協議，公司授予Coherus特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨佔許可，Coherus將在達到相應的里程碑事件後向公司支付累計不超過3.8億美元的里程碑款，外加任何包含特瑞普利單抗的產品在Coherus區域內年銷售淨額20%的銷售分成。

由於里程碑付款並未公佈細則，因而相關收入何時能夠確認尚未可知。根據銷售分成比例計算，君實生物未來短期內實際能夠獲得的收入約4000萬美元。

此外值得關注的是，君實生物在2021年與Coherus簽訂合作協議的同時，還以3.26億元的自有資金買入了Coherus 249.2萬股的普通股，且“計劃長期持有、不以交易爲目的”。2023年半年報顯示，上述證券投資產生的期末賬面價值僅剩7688.82萬元，累虧約2.49億元。

資料來源：君實生物2023年半年報

隨後2022年9月，君實生物向特定對象發行股票，再融資不超過39.69億元，實際募得資金淨額約37.45億元。在本身還需依賴融資維持公司經營的情況下，卻大手筆買入合作方股票，且並未進行適當管理致使產生大額虧損，這令人頗爲不解。

同時，君實生物曾在公告中表示，Coherus與公司不存在關聯關係，與公司之間亦不存在產權、業務、資產、債權債務、人員等方面的其他關係，而並未提及公司實際上大額持有Coherus的股票。