來源：格隆匯

格隆匯10月31日丨金城醫藥(300233.SZ)公佈，公司全資子公司山東金城生物藥業有限公司(簡稱“金城生物”)收到國家藥品監督管理局下發的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的《藥品註冊證書》，同時其提交的丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料藥(無菌原料藥)上市申請也獲得了《化學原料藥上市申請批准通知書》。

腺苷蛋氨酸是存在於人體所有組織和體液中的一種生理活性分子，在臨牀上主要適用於妊娠期肝內膽汁淤積；適用於肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁淤積。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸原研產品(Transmetil)由雅培公司研製開發。IMS數據顯示，2020年～2022年腺苷蛋氨酸製劑全球銷售額分別爲2.97億美元、3.69億美元、3.55億美元。2023年上半年腺苷蛋氨酸製劑全球銷售額1.79億美元。2020年～2022年腺苷蛋氨酸原料藥全球消耗量分別爲81.6噸、101.7噸、103.5噸。

2023年上半年腺苷蛋氨酸原料藥全球消耗量57.3噸。金城生物丁二磺酸腺苷蛋氨酸爲國內首家通過國家藥品監督管理局批准的無菌原料藥，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸視同通過仿製藥質量和療效一致性評價，是繼浙江海正藥業股份有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司後第三家通過仿製藥質量和療效一致性評價的企業。