12月20日晚間，恩華藥業公告，近日，公司收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）官方正式的郵件通知，FDA已經完成了對公司在2019年9月10日警告信中提出的缺陷的整改措施的評估，認爲公司對警告信中提出的缺陷已做出相應地整改行動，因此，關閉對公司賈汪原料藥廠的警告信（Warning Letter）。

恩華藥業於2019年9月25日收到美國食品藥品監督管理局發出的針對2019年4月1-5日公司賈汪原料藥廠的原料藥檢查結果發現的銷售至美國的產品存在執行USP（美國藥典）方法和標準有缺陷等方面的不足而出具的警告信。

恩華藥業受美國食品藥品監督管理局警告信影響的品種爲原料藥硝酸咪康唑、氯硝西泮和鹽酸丁螺環酮。也就是說，至此，恩華藥業生產的原料藥硝酸咪康唑、氯硝西泮和鹽酸丁螺環酮可以重新在美國進行銷售。

硝酸咪康唑在2018年度出口美國實現銷售收入51.0861萬元，佔恩華藥業同期營業收入比重爲0.0132%。截至2019年9月25日，硝酸咪康唑未對美國進行銷售。氯硝西泮和鹽酸丁螺環酮在2018年度及2019年度截至公告日，皆未對美國進行銷售。

恩華藥業主要從事中樞神經類產品的生產，包括麻醉類、精神類和神經類醫藥原料及其製劑類產品的生產製造。不過，原料藥並非恩華藥業主要收入來源，佔其總營收比例也不高。

據2023年半年報，2023年上半年，恩華藥業麻醉類實現營收12.68億元，佔總營收的52.84%；精神類實現營收5.5億元，佔總營收的22.93%；神經類實現營收7372.96萬元，佔總營收的3.07%；原料藥佔總營收的7555.36萬元，佔總營收的3.15%；其他銷售實現營收9173.94萬元，佔總營收的3.82%；商業醫藥實現營收2.9億元，佔總營收的12.08%；其他貿易及勞務實現營收2638.6萬元，佔總營收的1.10%；其他業務實現營收2418.95萬元，佔總營收的1.01%。

恩華藥業的原料藥採取直銷的模式，根據客戶需求，結合產品特性和市場競爭情況，直接銷售到製藥企業，少量銷售到商業公司以及醫療、研發機構。據2023年半年報，恩華藥業的原料包括，馬來酸咪達唑侖、依託咪脂、鹽酸右美託咪啶、鹽酸戊乙奎醚、利培酮、非諾貝特粉、氫溴酸西酞普蘭、加巴噴丁、五氟利多、咪康唑、硝酸益康唑等30餘。

中國藥網數據庫數據顯示，我國中樞神經（麻醉、精神及神經）原料藥市場與中樞神經藥品製劑市場較爲類似，均受國家的嚴格控制，且國家對麻醉類與精神類藥品及原料藥的生產審批更加嚴格，生產企業須國家藥品監督管理部門批准定點。

恩華藥業的原料藥業務更多是配合主營的製劑業務，或是保障生產安全，以形成在料藥及製劑生產的一體化優勢。恩華藥業的中樞神經類重要品種均擁有從原料藥合成到成品藥製劑的全部生產流程，主要原料均爲初級化工產品。這樣的生產模式使公司的業務受上游行業影響較小，生產經營的縱向延伸也保證了公司的經營利潤率較高。

像前述提及的重新在美國銷售的原料藥氯硝西泮和鹽酸丁螺環酮是爲恩華藥業貢獻業績的主要品類的原材料。因此，這一消息更利好的或是在恩華藥業的製劑業務。

據華西證劵，在恩華藥業樣本醫院Top20藥品，丁螺環酮銷售額6100萬，佔2022年第一季度的5%；氯硝西泮銷售額5000萬，佔2022年第一季度的2%。2023年的相關銷售數據還未有公開披露。

此外，中樞神經原料藥屬於特色原料藥，生產技術含量較高，中樞神經原料藥生產的毛利率一般較高。恩華藥業也可以因此間接做原料藥的銷售生意。據2023年半年報，恩華藥業原料藥毛利率爲41.28%。

實際上，恩華藥業一直在強調其原料藥與製劑均要國際化的戰略，但至賈汪原料藥廠被美國食品藥品監督管理局警告後，其海外業務陷入了短暫的停滯。據2023年半年報，2023年上半年，恩華藥業的國外營收爲426.99萬，同比下降52.85%。毛利率爲12.66%，同比減少5.78%。

如今賈汪原料藥廠重新通過了美國食品藥品監督管理局的審查，恩華藥業或能加速重啓其海外業務。據2023年半年報，恩華藥業表示，積極推動公司原料藥及製劑的FDA復認證工作，加快推進相關產品的國際註冊工作，加快推進公司原料藥及製劑產品的國際貿易。

此外，恩華藥業授權引進的製劑產品在海外也遇到挫折。2022年10月14日，恩華藥業的精神分裂症新藥NHL35700在國內申報臨牀。NHL35700的海外權益擁有方，精神類藥品領域巨頭丹麥靈北製藥此前對其發起的臨牀試驗均未成功，該產品甚至已被靈北製藥從在研管線中去掉。

恩華藥業曾對此表示，NHL35700海外做的是難治性精神分裂症，公司做的是普通型精神分裂症，因此在臨牀方案設計方面有所區別。公司的策略是儘可能多借鑑國外的臨牀數據，會根據CDE的反饋，合理設計臨牀方案，爭取2024年報NDA。

此外，此前恩華藥業還深受集採困擾。據華西證劵，恩華藥業的精神類和神經類主要產品如右美託咪定、利培酮、氯氮平、阿立哌唑、度洛西汀等產品自2018年開始已經納入國家帶量採購，上述產品收入佔比已由2017年的22%下降至2022上半年的8.8%。

像右美託咪定從2018年銷售2.55億元下降至2022第一季度的0.21億元；利培酮從2018年銷售1.23億元下降至2022第一季度的0.09億元。