在一致性評價和4+7帶量採購已成趨勢的大背景下，擬上市科創板的生物醫藥企業應當注意提前佈局，做好風險評估。

生物醫藥企業由於其高成長性、抗週期性，成爲科創板上炙手可熱的板塊。通過分析生物醫藥企業在科創板上市所要面臨的科創屬性認定、核心技術要求、股權分散結構下的實際控制人認定、銷售模式、行業政策影響及商業賄賂等審覈要點，並提出應對建議，爲日後有志於在科創板上市的生物醫藥企業提供可借鑑參考的經驗。

科創屬性定位

科創板創板以來，就堅持科技創新企業的精準定位，要求發行人必須擁有關鍵核心技術、科技創新能力突出。在2020年3月之前，對於企業科創屬性的認定並沒有正式、具體的標準，醫藥生物企業大多從核心技術和核心產品的先進性、研發投入、知識產權創新、核心技術人員隊伍、獲獎情況和科研項目等角度進行綜合論證。

2020年3月，證監會發布《科創屬性評價指引（試行）》（下稱《指引》），對科創屬性的認定給出了具體條件：“最近三年研發投入佔營業收入比例5%以上，或最近三年研發投入金額累計在6000萬元以上；形成主營業務收入的發明專利五項以上（軟件行業不適用該條標準，但是研發佔比應該在10%以上）；最近三年營業收入複合增長率達到20%，或最近一年營業收入金額達到3億元。”根據《指引》，科創板上市企業科創屬性的認定需要同時滿足三項常規指標，但《指引》還制定了五項例外的情形，照顧到了科創板上市企業的多樣性：“支持和鼓勵科創板定位規定的相關行業領域中，雖未達到前述指標，但符合下列情形之一的企業申報科創板上市：1．發行人擁有的核心技術經國家主管部門認定具有國際領先、引領作用或者對於國家戰略具有重大意義；2．發行人作爲主要參與單位或者發行人的核心技術人員作爲主要參與人員，獲得國家科技進步獎、國家自然科學獎、國家技術發明獎，並將相關技術運用於公司主營業務；3．發行人獨立或者牽頭承擔與主營業務和核心技術相關的“國家重大科技專項”項目；4．發行人依靠核心技術形成的主要產品（服務），屬於國家鼓勵、支持和推動的關鍵設備、關鍵產品、關鍵零部件、關鍵材料等，並實現了進口替代；5．形成核心技術和主營業務收入的發明專利（含國防專利）合計50項以上。”有志於在科創板上市的企業應嚴格按照《指引》的要求，論證企業自身的科創屬性和行業定位。

核心技術無瑕

結合證監會和上交所關於“核心技術”的相關要求、規定生物醫藥企業在上市過程中的問詢，對於“核心技術”，上交所的審覈要點主要有：核心技術在國內外市場上領先性，應結合同業可比企業數據進行對比說明；核心技術產品或服務在國內外市場的佔有率；核心技術的市場前景，未來被同類技術替代的風險性；核心技術對企業收入的貢獻比率，是否支持企業的持續成長；核心技術及專利的形成過程，關聯方擁有或使用與發行人業務相關的商標、專利等知識產權的情況，是否存在對核心技術人員的依賴，是否與其他機構或研發人員存在糾紛及潛在糾紛；核心技術來源問題，如果存在合作開發、委託開發、受讓取得、授權使用、通過股東以知識產權/技術出資等非自主研發方式取得或使用的情況，則需要詳細說明核心技術的權屬是否清晰，取得和使用是否具有穩定性，是否存在對第三方的技術依賴等問題。如果是以自主研發方式取得的核心技術，則關注自主研發體系本身是否可持續。

對於創新化藥類企業，要保障核心技術的領先性、獨立性。第一，確保核心技術和企業主要藥品的對應關係。對於定位爲創新化學藥的企業來說，創新研發能力是必備的要素。企業的核心技術應該成爲其保持生產經營持續性的關鍵因素，主要藥品應該主要由核心技術產生，而不能“掛羊頭賣狗肉”，存在覈心技術和主要藥品嚴重脫節的問題。第二，通過協議明確安排權利義務關係。如果存在覈心技術的合作開發、委託開發和共有專利等問題，應當在合作的過程中提前通過合作協議明確各自的權利義務，避免潛在的權屬糾紛成爲上市或融資過程中的障礙，或影響企業核心技術的穩定性，對企業日後的生產經營的持續性產生影響。第三，儘可能通過自主研發形成企業的核心技術，保持研發的獨立性。企業對核心技術或營業收入影響較大的專利，應當儘量避免採取合作開發、委託開發或者形成共有專利，從而保持核心技術的獨立性。

對於仿製藥企業，應正確研判自身的科創屬性定位。根據《指引》中對於科創屬性認定的參考指標，科創板支持和鼓勵“發行人依靠核心技術形成的主要產品（服務），屬於國家鼓勵、支持和推動的關鍵設備、關鍵產品、關鍵零部件、關鍵材料等，並實現了進口替代”，強調發行人如果能夠依靠自己的核心技術形成主要產品或服務，從而實現進口替代，依然符合科創板的創新屬性要求。故上交所針對仿製化藥類企業“核心技術”的認定主要在如下角度展開：核心技術在國內外市場上領先性，應結合同業可比企業數據進行對比說明；核心技術產品或服務在國內外市場的佔有率；核心技術的市場前景，未來被同類技術替代的風險性；核心技術對企業收入的貢獻比率，是否支持企業的持續成長；等等。此外，部分上市企業將喪失對只是產權的權屬或使用權、涉及核心技術知識產權的糾紛作爲賠償或回購的觸發條件從而作爲擔保的方式也值得借鑑。如果是以自主研發方式取得的核心技術，則關注自主研發本身是否可持續。

對於疫苗類企業，除技術的領先性、獨立性外，還應關注技術的穩定性。首先應通過協議明確安排權利義務關係。如果存在覈心技術的合作開發、委託開發和共有專利等問題，應當在合作的過程中提前通過合作協議明確各自的權利義務，避免潛在的權屬糾紛成爲上市或融資過程中的障礙，或影響企業核心技術的穩定性，對企業日後生產經營的持續性產生影響。其次，應儘可能通過自主研發形成企業的核心技術，保持研發的獨立性。企業對核心技術或營業收入影響較大的專利，應當儘量避免採取合作開發、委託開發或者形成共有專利，從而保持核心技術的獨立性。再次，應兼顧疫苗的穩定性和安全性以及接種對象對於接種次數更少的需求。從上交所的問詢問題中來看，對於疫苗的效果，其關注點主要在疫苗的安全性、穩定性、保護期的長短和接種次數上。如果企業利用自己的核心技術能夠開發出兼顧穩定性、安全性和接種次數的疫苗，那麼可能可以開拓更大的市場。最後，應合理佈局研發管線，針對不同疾病、不同羣體或年齡層研發不同的疫苗；在開發優質疫苗的基礎上，注重對聯合疫苗的研究開發。如果研發管線單一，面臨的市場風險太大，並不利於企業生存發展的可持續性。

對體外診斷試劑及配套儀器類企業，應突出自身的領域優勢地位。完善對比可比公司的主要產品的類型、主要檢測技術、疾病種類、所獲得的註冊證書數量、檢測儀器的先進性、終端客戶等指標，突出上市申請人在該細分領域的優勢地位。對醫藥研發服務類企業上市中的“核心技術”要求，則應注意着手國際化佈局，增強或擴展企業現有服務能力，擴大企業銷售規模。

實際控制人認定

對於實際控制人認定的依據，大體上仍是結合《上市公司收購管理辦法》第八十四條關於上市實際控制人的規定，並且綜合考慮結合經營決策、董事或高管提名、委派的董事或高管能夠決定發行人的主要經營決策、對重大事項的一票否決權等方面綜合考慮。此外，根據上交所在科創板股票發行上市審覈問答（二）中提出：通過一致行動協議主張共同控制的，無合理理由的（如第一大股東爲純財務投資人），一般不能排除第一大股東爲共同控制人，根據這項規定，想要認定非第一大股東爲實際控制人，還需要從反面排除主要股東是實際控制人的可能性，排除的方式可以是論證其他的主要股東是純財務投資人，對生產經營活動沒有決策權，或由其出具《關於不謀求公司控制權的承諾函》。

銷售模式風險

某些生物醫藥企業的銷售模式是直銷，即企業直接將產品或服務銷售給終端客戶。在這種模式下，企業可以直接對接市場，減少中間流通環節，增加產品或服務的價格優勢。但該模式存在人力成本及銷售成本高、回款週期長、應收賬款風險大等問題。如主營醫療器械產品的深圳市貝斯達醫療股份有限公司在招股說明書中披露的主要銷售模式爲直銷模式。貝斯達在科創板經三輪問詢後主動終止上市審覈，其直銷模式下存在的應收款項壞賬計提問題被反覆問詢，或是其無緣科創板的原因之一。

行業政策影響

生物醫藥企業特別是生物科技企業，往往要經歷研發、測試、上市、銷售等一系列環節，才能最終投產獲利，若缺少政府在定價、醫保、稅收方面的政策支持，企業的盈利空間將十分有限。因此，企業在制定發展戰略時要充分考慮既有的和未來可能發展的政策因素對自身經營活動的影響，做好應對政策變化的風控措施。近些年對生物醫藥領域影響較大的政策主要有“兩票制”和“一致性評價和4+7帶量採購”，在企業科創板上市的過程中，上交所也非常關注企業對這些政策影響的判斷。

因此，在一致性評價和4+7帶量採購已成趨勢的大背景下，擬上市科創板的生物醫藥企業應當注意提前佈局，做好風險評估。雖然目前一致性評價和4+7帶量採購僅針對仿製藥領域，並且僅僅在試點地區，但大規模開展乃大勢所趨。然擬上市企業目前並未受到明顯影響，不過應該未雨綢繆，爭取進入“4+7”帶量採購目錄，並做好未進入目錄的風險預防規劃。

商業賄賂風險

在生物醫藥領域，商業賄賂是企業違法行爲的重災區，部分企業在市場推廣中採用向處方醫生提供現金、統方費、回扣等方式擴大產品的銷量，存在着推廣費用畸高又無法說明原因的問題；部分企業以經銷商名義進行相關操作，妄圖讓經銷商成爲法律風險的隔離牆，通過經銷商模式從賬面上抹除這方面費用，將商業賄賂的風險轉移至企業外部。在中國裁判文書網上，可以搜到大量與醫藥企業行賄相關的司法判決文書。對於證券交易所來說，“商業賄賂”是生物醫藥領域企業上市過程需要重點關注的問題；而對於想上市的企業來說，其本身、員工或者其經銷商等存在的商業賄賂歷史或風險，無疑都會成爲其上市路上的絆腳石。

從上交所的問詢函中可以看到，如果企業的財務會計報告中出現了“學術推廣費”“會務費”等大額銷售費用，那麼上交所都會讓企業說明具體的原因。企業應該合理、適度地展開該類推廣，注重銷售推廣費用的透明化，並與行業平均水平相適應，避免導致監管機構的懷疑。對於已經開展的會議和活動產生的費用，應保存支出的票據，以證明支出的真實合法用途。此外，應建立規範和健全公司的財務制度，嚴格執行財務會計制度，對於所有的資金往來準確及時地記錄，並避免使用私人賬戶進行資金往來。

（作者系北京中醫藥大學法律系教授）

責任編輯：劉萬里 SF014