國泰君安發佈研究報告稱,維持康方生物(09926)“增持”評級,核心產品依沃西、卡度尼利臨牀管線高效推進,多項重磅里程碑事件節點臨近,推動公司步入收穫期。考慮到院內銷售環境變化的影響,調整23-25年收入預測45.72/29.98/49.33億元。公司以First-in-Class雙抗依沃西、卡度尼利爲核心,持續加速新藥產品的臨牀開發和商業化進程,多項里程碑事件節點臨近。

報告主要觀點如下:

依沃西國內獲批在即,帕博利珠單抗頭對頭數據即將揭曉。

公司及合作伙伴Summit圍繞依沃西在中國開展3項註冊性III期臨牀、在全球開展2項國際多中心註冊性III期臨牀。據公司官網披露其2024年預期里程碑包括:(1)2024Q2NMPA預期將基於AK112-301研究對依沃西的NDA做出決策,依沃西有望憑藉針對EGFR-TKI經治NSCLC的優異療效獲批上市;(2)2024Q2依沃西對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1+局晚/轉移NSCLC註冊性III期臨牀有望迎來期中分析(PFS主要終點),此前II期試驗結果提示依沃西非頭對頭比較優勢顯著;(3)2024H2依沃西+化療對比替雷利珠單抗+化療用於一線局晚/轉移鱗狀NSCLC註冊性III期臨牀有望完成入組;(4)2024年H2Summit主導開展的依沃西+化療用於經三代EGFR-TKI治療進展的局晚/轉移非鱗狀NSCLC國際多中心III期臨牀研究完成患者入組。

卡度尼利新適應症陸續申報上市。

2024年1月卡度尼利聯合化療一線治療不可手術的局晚復發/轉移G/GEJ腺癌的NDA已被NMPA受理。據公司官網披露其後續的2024年預期里程碑包括:(1)2024Q1提交卡度尼利聯合含鉑化療+/-貝伐珠單抗用於一線局晚復發/轉移宮頸癌適應症的NDA;(2)2024Q4卡度尼利單藥用於肝細胞癌術後輔助治療註冊性III期臨牀研究有望完成患者入組;(3)2024年一線治療晚期胃癌和一線治療晚期宮頸癌的註冊性III期臨牀數據讀出,並可能啓動在其他腫瘤類型中的註冊性III期臨牀試驗。

催化劑:臨牀試驗結果優異;新品獲批上市;商業化放量超預期。

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