華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 趙奕 胡金華 上海報道

日前，上交所官網公告，因上海捍宇醫療科技股份有限公司（下稱“捍宇醫療”）及其保薦人撤回發行上市申請，根據相關規定，終止其發行上市審覈。本次IPO，捍宇醫療原計劃募資約17.22億元，用於生產基地建設項目、研發中心建設及註冊試驗項目、營銷網絡建設項目以及補充流動資金。

值得注意的是，這是今年以來第二家採用科創板第五套標準申報的最終鎩羽的醫療領域企業。此前，同樣選擇“標準五”的上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司在1月2日主動終了止科創板IPO。據不完全統計，目前在科創板IPO排隊待審的隊伍中，還有十家採用第五套標準申報上市的企業正等待審覈。

針對本次IPO的終止，《華夏時報》記者致電並致函捍宇醫療，但其工作人員在電話中僅表示無法回答相關問題，截至發稿，也並未收到任何回函。

難以逾越的“標準五”

在衝擊科創板上市之前，捍宇醫療曾在2021年4月向港交所主板遞交了上市申請，同年9月，捍宇醫療通過了上市聆訊。不過，最終捍宇醫療還是選擇撤回了上市申請。2023年3月，捍宇醫療改道科創板，不到一年後，科創板IPO也畫上句號。

公開資料顯示，捍宇醫療成立於2016年，主要從事結構性心臟病介入器械與電生理產品的研發、生產及商業化。

業績方面，在招股書披露的日期內，捍宇醫療尚未有核心產品上市，也因此並未實現盈利。招股書顯示，2019年至2022年前三季度，捍宇醫療分別實現營收0元、49.03萬元、340.54萬元、216.66萬元，其主營業務收入全部來自提供寵物健康服務及銷售寵物醫療器械。同期，捍宇醫療歸母淨利潤分別爲-4919.24萬元、-1.57億元、-1.91億元、-5884.2萬元。

針對連年虧損的情況，捍宇醫療表示，公司核心產品尚未獲批上市，尚未開展商業化生產銷售，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。未來一段時間內，公司預期存在累計未彌補虧損並將持續虧損。

由於尚未實現盈利，捍宇醫療較爲依賴外部融資。根據天眼查，在2017年至2021年間，捍宇醫療先後完成了10輪融資，其中，2021年3月15日，捍宇醫療宣佈完成總額爲近4.55億元D+輪融資，公司估值達到74.55億元，投資機構包括雲鋒基金、江蘇瑞華、Octagon Capital、易方達資本、領道資本等知名機構。

招股書顯示，近年來捍宇醫療持續投入大筆研發費用。2019年至2022年前三季度，公司研發費用分別爲3040.44萬元、4377.58萬元、6628.75萬元和4355.18萬元。在持續虧損和高額研發投入的情況下，本次IPO的終止無疑會爲捍宇醫療帶來一定的融資壓力。

值得注意的是，捍宇醫療並不是唯一一家選擇第五套標準IPO撤回申請的醫療企業。早在2023年6月，便有市場消息稱第五套上市標準企業審覈有趨嚴的態勢。Wind數據顯示，2023年6月末至2024年1月19日，上交所未再受理過以第五套上市標準申報科創板IPO的項目。

隨後，蘇州韜略生物科技股份有限公司、北京華脈泰科醫療器械股份有限公司、上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司等選擇第五套IPO的企業先後撤回了IPO申請。此外，哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司早在2023年就向證監會遞交了註冊材料，但迄今仍未獲得註冊；軒竹生物科技股份有限公司則在2023年被暫緩審議後就再無新進展。

對此，艾文志略首席投資官曹轍向《華夏時報》記者表示，科創板第五套標準相關擬上市公司在當下的市場環境下容易引起輿論壓力，短期內該類公司再登陸科創板可能性較小，之前證監會發聲，明確了未來IPO要重質輕量，所以可能會有更多無業績，無利潤，無產品的公司被否或者主動撤銷上市。

曹轍認爲，在當下醫療反腐的形勢下，作爲醫療器械在展業的過程中存在巨大的不確定性和風險以及困難，所以雖然相關產品填補了國內空白，但當下的市場環境具有較高的不確定性。

“科創板IPO第五套標準的申報審覈逐漸趨嚴，體現了監管部門對上市公司質量的更高要求和對市場風險的嚴格把控。”註冊國際投資分析師付學軍向《華夏時報》記者表示，審覈趨嚴將使得部分不符合監管要求的企業無法順利上市，從而提高整體上市企業的質量。擬上市公司需加強內部管理、規範經營，以滿足監管部門的審覈要求，這有助於企業長遠發展。

商業化前途尚不確定

根據招股書，捍宇醫療共有9款產品在研，其中ValveClamp處於上市前註冊審批階段，有2款產品處於臨牀試驗階段，其他產品均處於臨牀試驗之前的階段。而在闖關科創板期間，捍宇醫療旗下用於二尖瓣反流介入治療的核心產品ValveClamp已於2023年9月獲得藥監局註冊審批，即將放量。

事實上，作爲常見的心臟瓣膜疾病，二尖瓣反流（MR）在國內的實際治療率相當有限。根據復旦大學附屬中山醫院相關團隊披露的預測數據顯示，我國需要干預治療的MR患者約爲750萬人，重度MR患者約爲550萬人，實際治療率僅爲0.5%。

然而，儘管市場潛力巨大，但經導管二尖瓣修復手術在中國仍在發展早期，2021年手術量僅約爲200臺。面對尚未成熟的市場，即使捍宇醫療的核心產品率先獲批上市，但其商業化開拓也面臨重重挑戰。

捍宇醫療也在招股書中表示，二尖瓣反流介入治療在全球範圍內均是較新的治療方式，相關術式尚未得到廣泛的市場推廣，目前能夠熟練掌握二尖瓣反流介入治療術式的醫生數量較爲有限。若公司後續產品的市場推廣和醫生培訓力度不及預期，能夠操作相關術式的醫生數量不能實現快速增長，將對公司產品銷售上量造成一定限制。

此外，捍宇醫療還表示，公司銷售收入較小，主要來自寵物領域，並無臨牀產品規模化銷售經驗。未來，公司核心產品進入商業化生產階段後，需建立自己的銷售團隊，可能存在銷售團隊招募進度不及預期以及入職後短期內流失的風險，從而對產品的商業化推廣帶來一定不利影響。

“產品獲批上市到銷售放量，受醫院招標、醫保準入、高值耗材帶量採購等政策影響，若公司的銷售團隊不能緊跟政策動向，把握市場競爭態勢，或銷售團隊的市場推廣能力不達預期，未來獲准上市的產品未能在醫生、患者、醫院或醫療領域其他各方取得市場認可，將對公司實現產品商業化並獲得經濟效益造成不利影響。”捍宇醫療表示。

“該公司核心產品ValveClamp產品的上市填補了國產空白，這是一個重要的突破。”專精特新企業高質量發展促進工程執行主任袁帥向《華夏時報》記者表示，但在市場推廣過程中，公司可能會面臨一些不確定性，例如市場競爭、政策變化、患者接受度等問題。

“醫療企業在商業化過程中需要注意產品質量、安全性、有效性等方面的問題，同時需要加強市場推廣和品牌建設，提高患者認知度和信任度。此外，還需要注意合規性和法律風險，確保公司的業務和推廣活動符合相關法規和規定。”袁帥如是說。

福建華策品牌定位諮詢創始人詹軍豪接受《華夏時報》記者採訪時表示，未盈利醫療創新企業需要具備創新能力和技術優勢，能夠開發出具有自主知識產權的高新技術產品，並保持技術的領先地位。同時，還需要具備市場開拓能力，能夠根據市場需求和競爭態勢制定有效的市場策略，提高產品的知名度和市場份額。

詹軍豪進一步表示，企業需要積極與政府、行業協會和學術界等外部利益相關方建立良好的合作關係，以獲得更多的資源和支持。此外，還需要具備風險控制和資金管理能力，能夠應對各種可能出現的風險和挑戰，並確保企業的財務穩健和可持續發展。

責任編輯：徐芸茜 主編：公培佳