智通財經APP獲悉，2月26日，百濟神州(06160)公佈2023年第四季度和全年美股業績報告，以及2023年度A股業績快報。2023年，公司全年業績再創歷史新高，總收入達25億美元，同比增長74%。全球產品收入持續攀升，創收22億美元，同比增長75%。

其中，百濟神州兩大核心自研藥物迎來重要進展。BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）全球銷售額首次突破十億美元大關，全年銷售額達13億美元，成爲國內首個“十億美元分子”。抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）開創PD-1領域出海“零的突破”，在歐盟、英國取得批准。自此，百濟神州也實現從澤布替尼的“單兵作戰”到如今的“雙百出海”。

此外，值得一提的是，隨着公司持續開展嚴格的費用管理，2023全年經營虧損同比收窄33%，經營效率進一步提升。隨着公司全球收入繼續保持強勁勢頭，並不斷提升運營效率，將有望迎來新一階段的增長。

從單季度表現來看，百濟神州第四季度的總收入爲6.34億美元，同比增長67%，產品收入爲6.305億美元，同比增長86%。作爲創新藥出海的先行者，百濟神州已在全球構建起多樣化的產品和地區收入組合，國際化進展大幅領先。

百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強（John V. Oyler）表示：“回顧2023年第四季度和全年，百濟神州取得了長足的進展，朝着成爲具有影響力的新一代腫瘤創新公司的目標不斷邁進。我們期待百濟神州在新的一年裏取得變革性的突破，通過在全球不同地區推動收入的顯著增長，持續實現卓越運營。”

首個“十億美元分子”誕生

從產品收入構成來看，澤布替尼作爲百濟神州明星產品，貢獻了超過半數的銷售額。2023年第四季度，澤布替尼全球銷售額爲4.13億美元，同比大增135%。2023年全年，澤布替尼全球銷售額突破十億美元里程碑，達13億美元，同比增長129%，正式躋身“重磅炸彈”藥物（blockbuster drug）行列。同時，這也是百濟神州自主研發的首個“十億美元分子”。

在全球生物製藥領域，年度收入超10億美元的藥物通常被稱爲“重磅炸彈”藥物。一款“重磅炸彈”藥物的誕生，不僅意味着企業取得了里程碑式的商業化成就，同時也證明了該藥物具備治療的變革能力。統計數據顯示，每年出現的“重磅炸彈”藥物距離其第一次上市的時間通常需要大約10年。而澤布替尼自2019年在美國取得首次批准以來，短短4年後成爲“重磅炸彈”藥物，速度可謂之快，同時也印證了這款藥物的差異性和變革性。

打造一款“重磅炸彈”藥物，不僅考驗着企業的研發戰略能力，更是對全球商業佈局和供應鏈等各環節的全方位挑戰，難度不言而喻。僅藥物開發方面，據統計，成功開發一款藥物的平均成本爲26億美元，平均耗時超過10年，成功率僅爲7.9%。此次澤布替尼突破十億美元大關不僅印證了百濟神州全球化路徑的成功，更重要的是它打破了國內創新藥沒有“重磅炸彈”藥物的紀錄，具有重要意義。

澤布替尼的迅速成功並非偶然，離不開前瞻性的全球研發和廣泛的商業化佈局。此前，在全球3期頭對頭ALPINE試驗中，長期隨訪數據顯示，澤布替尼對比伊布替尼持續顯示出更優異的療效和安全性，印證其全球“同類最佳”的優勢。如今，澤布替尼已在全球超65個市場獲批，包括尼加拉瓜、泰國、厄瓜多爾、烏拉圭等衆多發展中國家和新興市場，併成爲適應症覆蓋最廣泛的BTK抑制劑。

財報顯示，百濟神州正在爲澤布替尼在全球實現商業化上市持續投入，憑藉一支超過3,500人、執行力強大的全球商業化團隊，將有望在新的地區和適應症領域取得更多批准，惠及更廣泛的全球患者。

加速創新研發浪潮

澤布替尼躋身“十億美元分子”，僅僅只是百濟神州在腫瘤領域取得的初步成功，背後還有一支龐大的管線梯隊支撐。2023年中，百濟神州另一款自研PD-1產品百澤安®（替雷利珠單抗）亦取得不俗的成績，全年銷售額達5.37億美元，其中第四季度銷售額達1.28億美元。

在國內，替雷利珠單抗憑藉獨特的產品優勢，已建立領先的市場地位。目前，替雷利珠單抗共獲國家藥品監督管理局批准12項適應症，其中11項納入醫保藥品目錄，也是目前納入適應症數量最多的PD-1產品，廣泛覆蓋肺癌、肝癌等我國高發癌腫。

2023年，替雷利珠單抗在歐盟、英國獲批，開創了PD-1產品出海“零的突破”。同時，其目前正在全球10個市場接受監管審評。在美國，替雷利珠單抗預計將於今年內獲得FDA批准，用於一線和二線治療食管鱗癌（ESCC），進一步拓展全球足跡。

更重要的是，在PD-1領域，聯合療法的探索已成爲重要的發展機遇，目前替雷利珠單抗作爲一款重要的聯用藥物，正在與超過40款分子進行聯合研究，包括LAG3、TIM3、OX40、HPK1抑制劑等。

後續管線方面，百濟神州在血液學領域的領導地位已逐步凸顯，BCL2抑制劑sonrotoclax具備“同類最佳”潛力，啓動了4項全球註冊性試驗，包括用於一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）的全球3期註冊性試驗。差異化BTK CDAC項目BGB-16673啓動2項全球擴展隊列研究，靶向BTK 抑制劑耐藥患者及更廣闊的患者羣體。

目前，百濟神州在研藥物管線超過50款，覆蓋多種技術平臺和藥物模式，包括單抗、雙抗/多抗、ADC、細胞治療、mRNA等。憑藉一支卓越的科研團隊，2023年，百濟神州共推動5款新分子實體進入臨牀，包括潛在“同類最佳”CDK4抑制劑。

財報顯示，百濟神州預計將於2024年，啓動至少 10 個新分子實體的首次人體臨牀試驗，加速下一階段的研發浪潮。

此外，生產運營方面，百濟神州全球工廠有望今年迎來“多點開花”。廣州生物藥生產基地總產能已達6.5萬升，ADC生產設施和全新生物藥臨牀生產大樓已完工；公司在蘇州新建的小分子創新藥物產業化基地也已完工，固體制劑產能擴大至每年10億片（粒）劑次；位於美國新澤西州的生物藥生產基地和臨牀研發中心即將完工，預計將於2024年7月投入運營。

從百濟神州的這一份“成績單”可以看出，其在商業化、研發和生產環節均已建立起強大的全球能力。同時，隨着經營效率不斷提高，虧損進一步減少，公司已爲實現持續增長奠定了堅實的基礎，開啓全球化發展的新篇章。