界面新聞記者 | 劉子象

過去兩週，日本小林製藥公司的保健品致死事件，引發國內外關注。截至2024年4月3日，事件已致5人死亡，188人住院。

近期，多名日本消費者報告，在服用小林製藥生產的含紅曲成分保健品後出現腎臟問題。小林製藥在分析相關保健品及其使用原料後發現，其自產紅曲原料中存在當初“意想不到”的來自黴菌的成分，但尚未弄清該成分究竟是什麼。

紅曲又稱紅曲米，是以大米爲原料，經紅曲黴發酵而成的一種棕紅色或紫紅色米曲。紅曲在我國有着悠久的使用歷史，中醫認爲紅曲具有健脾消食、活血化瘀的功效，唐代藥書裏就記載了這種藥物。除了藥用，紅曲還被用於釀酒、食品着色等。1979年，日本學者從紅曲菌發酵液中分離得到一種可抑制體內膽固醇合成的活性物質，命名爲Monacolin k（洛伐他汀）。1985年，兩位美國學者進一步找出了“Monacolin K”抑制膽固醇合成的作用機理，並因此獲得當年的諾貝爾生理學醫學獎。

小林製藥已宣佈召回所有3款含紅曲成分保健品（紅曲膽固醇顆粒、納豆激酶顆粒、降膽固醇健康輔助顆粒），並呼籲消費者停止使用相關產品。這3款產品並未在中國大陸上市。不過，小林製藥表示，對通過跨境平臺、境外實體店鋪或是其它渠道購買了相關產品的中國消費者，小林製藥將提供產品回收協助。

小林製藥保健品醜聞爆發後，日本食品藥品監督機構宣佈將對6000多種“功能性標示食品”進行緊急檢查。與此同時，日本國內對“功能性標示食品”的爭論再起。

在日本，保健品曾經只有兩類：特定保健用途食品和營養功能食品。前者需要政府機構審查，且需人體實驗，後者僅准許添加制定礦物質和維生素。

不過，2015年起，日本放鬆了保健品准入門檻，引入第三類“功能性標示食品”，曾有批評者指出這缺乏足夠安全性和宣稱功效的科學證據。小林製藥涉事的紅曲保健品就屬於這一類。

“功能性標示食品”的生產商只需向監管機構提交支持其聲稱功能的科學證據，即可註冊上市，無需獲得日本政府機構的批准和許可。這相當於把食品安全責任完全交給企業，可能導致安全檢驗上出現疏忽。

對於消費者來說，很多時候只能自行判斷風險。由於保健品無需處方就可購買，消費者也不會得到醫生或藥劑師的服用指導或副作用警示。也有專家提醒，保健品消費者容易持續服用或攝入大量相同成分，一旦保健品含有害成分，將帶來較大健康風險。

由於准入門檻低，功能性標示食品在日本迅速發展起來。日本調查機構“富士經濟”數據顯示，2015年4月到2023年10月，在日本登記的“功能性標示產品”數量達到了6789種，是監管較嚴格的“特定保健用食品”數量的6倍。

小林製藥風波也引起了大洋彼岸美國監管機構和專家的擔憂。

美國媒體指出，雖然聯邦法律要求藥品必須符合特定標準，但對於保健品，標準並不那麼嚴格，美國食品和藥物管理局（FDA）並不會一一驗證補充劑所列成分。

FDA估計，美國市場的保健品數量已從1994年的約4000種，增長到如今的超過10萬種。根據美國相關法律，保健品中新採用的成分需要通知FDA，但是FDA每年收到的這類通知不到50個。外部專家由此懷疑，生產商規避了許多需要通知監管部門的新成分，並未按要求提交。

4月3日，FDA發佈了一份針對膳食補充劑行業的文件指南草案，旨在督促生產廠家提交有關新成分安全性的更多信息。

“消費者應該知道，與非處方藥或處方藥不同，貨架上的膳食補充劑類的保健品，實際上並未經過FDA的審查。”非盈利組織“美國藥典”監管和公共政策制定總監艾米·卡德沃拉德在接受哥倫比亞廣播公司採訪時說，消費者在服用保健品或膳食補充劑時，要保持適度的懷疑精神，不能將其當作藥物。

美國獨立實驗室Valisure總裁兼聯合創始人戴維·萊特擔心，受此次小林製藥事件影響的，可能不止日本國內的保健產品。這家專門從事藥物雜質測試的實驗室負責人指出，健康和膳食補充劑的供應鏈與處方藥的供應鏈類似，產品通常在一個國家生產，然後銷往海外市場。

就此次出事的紅曲保健品而言，小林製藥表示，過去三個財年共售出約100萬包。它還向其他製造商出售紅曲原料，部分產品用於出口。

來自日本厚生勞動省的數據顯示，僅2023年，小林製藥就生產了18.5噸紅曲原料，其中約2.4噸爲該公司生產保健品自行使用，其餘約16.1噸銷售給其他企業，用於釀酒和食品製造等，產品涉及清酒、餅乾、味噌、麪包、魷魚醃製品等。

不過，多位專家提醒，儘管小林製藥風波將紅曲成分置於聚光燈下，但是事件還在調查中，沒有完全蓋棺定論，消費者不必對含有該成分的產品感到恐慌。