4月7日晚間，採納股份（301122.SZ）發佈公告稱，近日關注到美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）官網發佈的關於醫療器械的安全通訊，“2024年4月3日：FDA宣佈對江蘇採納醫療發出進口警示，稱其不符合器械質量體系要求，以防止塑料注射器產品進入美國”。該進口警示將導致採納醫療部分的醫療器械產品可以被美國海關執行不經檢查即扣留，致使部分醫用注射器產品暫時無法進入美國市場。

採納股份稱，目前尚無法精準預計能否移出警示名錄以及移出的具體時間，在採納醫療未被移出上述名錄之前，採納醫療部分醫用注射器產品將暫時無法進入美國市場，預計對公司後續的主營業務收入和利潤產生重大影響。

採納股份主要從事注射穿刺器械及實驗室耗材的研發、生產和銷售，經營狀況高度依賴海外市場。2023年上半年，公司總營收1.77億元，同比下滑35.40%，其中產品出口銷售收入爲1.66億元，佔當期收入的比重爲93.68%。採納醫療爲採納股份的全資子公司，在1.77億元的總營收中，採納醫療營收1.43億元，佔比達到80.70%。

近三年來，採納醫療出口美國市場的銷售收入佔比較高。公開資料顯示，採納股份通過ODM/OEM等方式爲全球知名企業提供產品。就在本月8日，採納股份還公告稱，採納醫療於近日收到FDA的通知，採納醫療的安全滑套採血針產品通過美國FDA的審覈，正式獲得美國市場準入許可，公司及其子公司已有29項FDA註冊產品。