新京報訊(記者劉旭)4月13日,益佰製藥表示,公司、公司法定代表人竇啟玲、生產負責人梁建瓊及質量負責人兼質量受權人鄧思雄分別收到貴州省藥品監督管理局出具的《行政處罰告知書》。

貴州省藥品監督管理局在對益佰製藥開展檢查時,發現益佰製藥涉嫌在艾迪注射液提取過程中部分工序未嚴格按照工藝規程進行操作,不符合《藥品生產質量管理規範》的規定,貴州省藥品監督管理局依法立案調查。

經查,益佰製藥存在以下行爲:藥材提取的部分工序未按照批件工藝進行操作;藥材斑蝥未經淨制直接投料煎煮提取;批生產記錄中部分工序步驟記錄不準確,生產記錄保存不齊全,填寫的內容不完整,不能保證每批產品生產過程可追溯;生產記錄存在塗改但無修改人員簽名並說明理由;在未經確認的冷庫存放關鍵物料提取液,對冷庫是否達到儲存條件未進行評估。

依據相關規定,貴州省藥品監督管理局擬給予益佰製藥罰款200萬元的行政處罰。竇啟玲作爲益佰製藥的法定代表人,沒收所獲收入306.88萬元,並處所獲收入百分之二十五的罰款計76.72萬元,罰沒款共計383.60萬元。梁建瓊作爲公司的生產負責人,沒收所獲收入120.44萬元,並處所獲收入百分之四十的罰款計48.17萬元,共計168.61萬元。鄧思雄作爲質量負責人兼質量受權人,沒收所獲收入54.77萬元元,並處所獲收入百分之二十五的罰款計13.69萬元,罰沒款共計68.46萬元。益佰製藥表示,本次事項處罰金額佔公司最近一期淨資產、營業收入及淨利潤的比重較小。截至目前,公司艾迪注射液停止生產,未來是否生產具有不確定性。

艾迪注射液2020年、2021年、2022年、2023年1-9月的營業收入分別爲7.37億元、6.93億元、4.80億元、4.04億元,佔益佰製藥整體營業收入的比例分別爲21.61%、20.71%、17.57%、18.93%。益佰製藥表示,艾迪注射液停止生產將對公司經營業績產生重大不利影響。

與此同時,益佰製藥還收到中國證券監督管理委員會貴州監管局(以下簡稱“貴州證監局”)出具的行政監管措施決定書,因未及時披露公司主要產品暫停生產對公司經營可能產生影響的相關信息,貴州證監局決定對益佰製藥採取責令改正的監督管理措施,對竇啟玲、竇雅琪、許淼採取出具警示函的監督管理措施,並記入證券期貨市場誠信檔案。

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