□南京日報/紫金山新聞記者餘夢迪

在“五一”國際勞動節前的一個下午，陽光透過金陵藥業技術中心實驗室的窗戶，灑在整潔的實驗臺上，映照着科研人員忙碌的身影。走進實驗室，一臺臺精密的分析儀器，靜靜地矗立在實驗臺上；儀器的顯示屏上，數字在不斷跳動，彷彿生命的脈搏。空氣中，還瀰漫着一股淡淡的藥味。

實驗室裏，第七批“南京工匠”、藥學部副部長張蕙博士，正專注地操作高效液相色譜儀。她輕觸控制面板，啓動儀器，並微調旋鈕以設定精確參數。

調整完參數，她拿起一旁準備好的樣品試管，小心翼翼地放入儀器的進樣口。動作輕柔而穩定，生怕一絲一毫的晃動會影響實驗的結果。

隨着樣品的注入，高效液相色譜儀開始發出有節奏的“嗡嗡”聲，這是儀器在進行樣品分析的聲音。站在一旁的張蕙，目光緊緊盯着顯示屏上的曲線變化，眉頭時而微微皺起。

很快，顯示屏上顯示出一組清晰的數據。張蕙露出滿意的笑容，眼中閃爍着喜悅的光芒。“又成功了！”這一刻，她的神態中充滿自豪與成就感。

就是通過高效液相色譜儀、溶出儀等實驗設備，張蕙帶領團隊在實驗室“死磕”三年多，對琥珀酸亞鐵片原研製劑（參比製劑）進行了鑑別、檢查、含量、溶出曲線等質量控制，最終在2022年找到了評價指標的標準，建立了全新的速力菲琥珀酸亞鐵片質量標準，並篩選開發出6條藥物溶出曲線測定方法。速力菲也成爲本品種國內首家通過一致性評價的仿製藥品。

琥珀酸亞鐵片是治療和預防缺鐵性貧血的一線用藥。2018年，張蕙就接到任務——開展琥珀酸亞鐵片質量與療效一致性評價研究。

“由於國家規定的速力菲參比製劑的質量標準，在各國藥典中都沒有可參照的藍本，參比製劑的輔料處方與在售的產品完全不同，所有的檢測項目、檢測方法以及體外評價方法均需自行開發研究。”張蕙說，仿製藥的研究生產就是做反向工程，相當於分析原研製劑的處方、生產工藝及質量控制手段，進而反推研製生產出這款藥，並評價仿製藥的質量與療效是否與原研製劑一致。除了質量標準達到或者優於參比製劑，還有一個重要的指標就是體外溶出曲線也必須與原研製劑相似。

時間緊任務繁重，張蕙帶領團隊加班加點，做到“人停機不停”“朝八晚十”集中攻關，研製試驗樣品達到49批次，研究試驗資料堆積了有兩人高。

不過苦戰的結果是令人滿意的。目前，速力菲的市場佔有率第一，年銷售收入達3億元，還入選國家衛健委“IDE臨牀路徑”首選用藥、國家基本藥物目錄和醫保目錄甲類用藥，榮獲江蘇省醫藥行業優秀產品和中國化學制藥行業優秀產品，奠定了國內“鐵製劑類抗貧血”領域的市場龍頭引領地位。

在藥學領域，有這樣一句行話：“分析是製劑的眼睛。”這雙“眼睛”透過精密的儀器與嚴謹的方法，爲藥品質量控制提供了不可或缺的洞察。

張蕙就擁有這樣一雙“眼睛”。“中藥製劑的組分複雜，質量控制一直是行業內的難題。”張蕙邊操作儀器邊解釋道，“我們的目標是通過創新的分析方法，實現對中藥製劑中每一組分的精準檢測，從而確保產品質量的穩定性和均一性。”

其中，藥用石斛是金陵藥業拳頭產品脈絡寧的原料之一。石斛的種類有上千種，藥用石斛只有其中一小部分，對石斛的鑑定，除了從外觀性狀和顯微鑑別，目前已有的化學檢測手段薄層色譜鑑別、液相色譜鑑別，仍不足以達到屬內專屬性種內通用性的要求，如何進一步精準鑑定，技術就要再上一個臺階。

這也是張蕙的另一項絕技絕活——石斛DNA分子鑑定方法。這項技術通過對石斛DNA測序，設計通用性和特異性引物，採用特定參數進行PCR擴增，經熒光標記凝膠電泳進行判定。

這項操作方法，爲石斛進口藥材建立了科學、規範的質量標準，並獲得了國家的正式批准。

張蕙回憶道，在研究過程中，她帶領團隊前往上海中醫藥大學實驗室學習長達半年。其間，用光了實驗室裏提取DNA模板的試劑盒、PCR緩衝液、熒光標記物等實驗耗材。“經過反覆試驗，最終成功確定石斛的特定引物及最佳PCR擴增參數，不僅對中藥鑑別技術起到了引領示範作用，也爲企業節約了採購成本。”張蕙說。