湖北鳳凰白雲山藥業公司被舉報涉嫌銷售劣質藥，該藥企2021年生產的某一批次藥品被湖北省藥監機構檢驗認定爲劣藥。舉報人稱雖然該公司發佈通報稱該批劣藥未流入市場，但銷售單、發票等證據證明，該批次劣藥確實有一部分流入了市場。

新京報記者 李英強 編輯 甘浩 劉倩 校對 張彥君

5月13日，針對新京報報道的湖北鳳凰白雲山藥業公司涉嫌銷售劣質藥、隱瞞劣藥流向市場情況，並私自召回藥品未依規上報一事，湖北省藥品監督管理局黃岡分局回應新京報記者稱，已對該公司作出重新立案調查決定。

此前消息：

近日，湖北鳳凰白雲山藥業公司被舉報涉嫌銷售劣質藥。舉報人稱該公司2021年3月15日生產的批號爲210301的通關藤口服液（消癌平口服液），經湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗，被認定爲劣藥，但公司隱瞞了認定前已流入市場的情況，且在私下啓動召回後，不知何故仍向一家醫藥電商銷售了80盒涉事批次劣藥。

2021年11月湖北省藥品監督管理局官網發佈的一則通報顯示，“湖北鳳凰白雲山藥業有限公司於2021年3月15日生產的通關藤口服液（消癌平口服液），經湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗，每支含通關藤不符合規定，爲劣藥。”事後，藥業公司、湖北省藥品監督管理局黃岡分局分別出具《情況說明》，稱該批次藥品未放行出廠。

新京報記者獲得的產品銷售（隨貨同行）單、發票等證據顯示，涉事批次劣藥曾被出售到多家醫藥公司。

2024年5月8日，新京報致電湖北鳳凰白雲山藥業公司生產質量負責人彭先生，覈實劣藥是否流向市場、是否瞞報出廠等問題，對方表示不知情。湖北省藥監局黃岡分局的答覆是，因該公司對該批劣藥有銷燬記錄，所以出具了“該批產品未放行出廠”的情況說明。

▲被舉報銷售劣藥的湖北鳳凰白雲山藥業公司。圖源：湖北鳳凰白雲山藥業公司網站

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招標採購申請檢測後被認定劣藥

湖北鳳凰白雲山藥業公司生產的涉事批次通關藤口服液被認定劣藥，是因該公司的一次主動申請檢測。

湖北鳳凰白雲山藥業公司出具《情況說明》顯示，2021年7月15日，該公司申請對相關批次的通關藤口服液進行的檢驗，緣由是“由於公司藥品招標採購事宜需要，用到該產品省級藥品檢測機構的檢測報告書，所以主動申請了抽檢該批產品”。

同年11月，湖北省藥品監督管理局官網通報，該公司於2021年3月15日生產的通關藤口服液（消癌平口服液），經湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗，每支含通關藤不符合規定，爲劣藥。

▲湖北省藥品監督局官網消息顯示，2021年3月15日鳳凰白雲山藥業公司生產的通關藤口服液被認定劣藥。湖北藥監局官網截圖

隨後，湖北鳳凰白雲山藥業公司發佈《情況說明》，稱該公司當年3月15日生產的一批通關藤口服液，因內部控制發現該批藥品存在質量隱患，還特別強調，儘管該批產品檢驗中有個別項目不符合規定（即稱爲“劣藥”），但是該產品未放行出廠，未在社會上流通。

根據舉報人提供的2021年該藥企內部的《產品召回通知單》顯示，涉事劣藥批次爲當年3月15日生產的批號爲210301的通關藤口服液產品。

2024年5月10日，湖北省藥品監督管理局黃岡分局王姓工作人員對新京報記者表示，他記憶中是2021年8月25日收到的湖北省藥品監督檢驗研究院的檢測報告書，檢測認定相關批次的通關藤口服液爲劣藥。

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藥企否認劣藥流入市場

湖北鳳凰白雲山藥業公司曾連續出具兩份說明，稱該批次藥品未放行出廠，也並非市場流通環節被抽檢。

舉報人王輝（化名）表示相關銷售記錄、發票等，能證明該批次劣藥曾流入市場。

王輝出具的湖北鳳凰白雲山藥業公司銷售記錄單顯示，2021年4月至7月，涉事批次的通關藤口服液以每盒單價12元至111元不等，售賣到吉林、廣西、河南、安徽等九省的醫藥公司和大藥房。經統計售出藥物6544盒、總金額99370元。

河南一家醫藥公司購買通關藤口服液的兩張發票，信息與湖北鳳凰白雲山藥業公司銷售記錄登記信息完全一致。新京報記者查驗，依照發票的購買方、銷售方名稱和納稅人識別號，天眼查內容顯示無誤，發票也真實有效。

4月26日，新京報記者向華北地區一家醫藥公司瞭解購買通關藤口服液情況，對方出示的湖北鳳凰白雲山藥業公司產品銷售（隨貨同行）單顯示購買了2021年3月15日生產的通關藤口服液，生產批號是210301。另外，還出示了與銷售單上購買數量相同的發票。

▲一家醫藥公司出示的涉事藥企銷售單，證明2021年3月15日生產的批號210301通關藤口服液已流入市場。新京報記者 李英強 攝

醫藥公司負責人回憶，“具體當時購藥情況記不清了，我有廠家發貨的隨貨同行單和發票，肯定是買過這個藥。”

2024年5月8日，新京報記者致電湖北鳳凰白雲山藥業公司生產質量負責人彭發揚，覈實2021年3月15日生產的通關藤口服液流向市場有多少，對方稱“不知情”後掛斷了電話。

此外，2022年5月湖北藥品監督管理局黃岡分局也曾發佈《情況說明》，稱“經調查，該批產品未放行出廠，也未給社會公衆帶來不利影響”。該局一名工作人員介紹，因該公司有涉事通關藤口服液劣藥的銷燬記錄，所以出具了“該批產品未放行出廠”的情況說明。

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內部召回問題藥且未上報

王輝說，涉事藥品是2021年7月15日送檢，在藥品送檢後第七天，公司內部就開始啓動召回批號210301的通關藤口服液，公司還起草了《產品召回通知單》。他出示的公司員工給老闆的彙報內容顯示，該召回通知單不給到商業客戶，就是給銷售部用來統一口徑與客戶溝通召回事宜。

《產品召回通知單》內容載明：發往貴公司的通關藤口服液（批號210301）產品，由於受湖北地區汛情影響，倉貯期間存在着不良因素干擾，爲了保證臨牀用藥安全有效，經我司質量管理部門的質量風險評價，決定停止使用該批號的產品。貴公司收到通知後，立即組織相關部門將已經售出給下游經營單位的通關藤口服液（批號210301）全部收回，未售出的藥品就地封存，對上述產品我公司作召回處理。

湖北鳳凰白雲山藥業公司銷售記錄單備註顯示共召回藥品468盒。但該公司銷售記錄單顯示，2021年7月29日仍向一家電商醫藥公司出售了涉案批次藥品80盒。

▲湖北省藥品監督管理局黃岡分局出具情況說明，經調查該批產品未放行出廠。受訪人供圖

新京報記者曾通過短信，向湖北鳳凰白雲山藥業公司生產質量負責人詢問召回問題藥是否依規上報藥品監督管理部門，但截至發稿，對方都未予回應。

依照國家藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》規定，藥品生產企業發現生產、銷售的藥品可能存在質量問題或者其他安全隱患的，必要時應當暫停生產、放行、銷售，並向所在地藥品監督管理部門報告。

《藥品召回管理辦法》規定，召回藥品需要銷燬的，應當由縣級以上政府藥品監督管理部門或者公證機構監督銷燬。

5月10日，湖北省藥品監督管理局黃岡分局王姓工作人員表示，他們不掌握湖北鳳凰白雲山藥業公司召回不合格通關藤口服液一事，該公司並未向該局報告。該工作人員稱，當初接到認定爲劣藥的檢測報告後，該局就啓動對湖北鳳凰白雲山藥業公司調查處理，公司解釋涉事藥品並未放行出廠，且已經自行主動銷燬了劣藥批次產品，所以也談不上派員進行現場監督銷燬。

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藥企涉嫌瞞報是否該追責

《中華人民共和國藥品管理法》規定，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；情節嚴重的，責令單位停產停業整頓直至吊銷藥品生產許可證；對法定代表人、主要負責人終身禁止從事藥品生產經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下拘留。

湖北鳳凰白雲山藥業公司《情況說明》顯示，依照藥品抽樣管理規定，樣品爲購買制度，所以只受到行政處罰，罰沒金額即爲送檢樣品費用195元，無其他處罰。

王輝認爲，該公司涉嫌隱瞞銷售通關藤口服液的真實情況，從而造成被從輕處理。

北京律師許浩認爲，《藥品管理法》規定，劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準。由於劣藥一般比假藥危害性小，所以生產、銷售劣藥對人體健康造成嚴重危害的才構成犯罪。

最高法、最高檢《關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定，對人體健康造成嚴重危害，是指生產、銷售的劣藥被使用後，造成輕傷以上傷害，或者輕度、中度殘疾，以及器官組織損傷導致一般功能障礙或嚴重功能障礙。

許浩說，如果企業明知是劣藥而進行生產、銷售，經鑑定對人體健康造成嚴重危害的，涉嫌犯生產、銷售劣藥罪。即對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑並處罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

責任編輯：劉萬里 SF014