美國時間5月15日上午10點，美衆議院監督與問責委員會舉行聽證會審議多個法案，其中衆議院新版《生物安全法案》（下稱《法案》）在經過現場討論和漫長的休會等待後，最終以40-1的投票結果獲得通過。

新版法案要求所涉公司現有合同/產品的豁免權延伸至2032年1月1日，即要求美國公司在2032年之前結束與《法案》所涉公司的合作，意味着藥明康德等相關企業在美業務將獲得8年緩衝期。

此次通過的《法案》爲5月10日公佈的最新版本，內容對中國公司相比之前的版本更爲緩和。目前《法案》所涉企業包括藥明康德、藥明生物和華大基因等。新法案的通過，對涉及企業來說，意味着有了更長的時間適應新的政策環境，積極調整自身業務結構。

藥明康德火速回應：強烈反對

5月16日早上，藥明康德公告：

公司瞭解到，美國衆議院監督與問責委員會（以下簡稱“衆議院委員會”）於 2024年 5月 15日投票通過向衆議院報告一項編號爲 H.R.8333的立法草案（以下簡稱“H.R.8333 草案”），該草案爲此前編號爲 H.R.7085 的擬議《生物安全法》草案的修訂版本。

H.R.8333 草案的修訂內容包括但不限於移除此前針對藥明康德的各種指稱；以及增加一項不溯及既往條款（“祖父”條款），即豁免在擬議限制性條款生效前簽訂的現有合同。

然而，儘管美國政府機構已有針對國家安全問題的評估程序，H.R.8333 草案仍將藥明康德的公司名稱保留在“予以關注的生物技術公司”的定義中，公司強烈反對這種未經正當程序的預設性且不合理的定義。

我們堅信，藥明康德在過去沒有、現在和未來都不會對美國或任何其他國家構成國家安全風險，而且公司也未曾受到美國政府機構的任何制裁。

 

風波發酵至今 影響幾何？

美國《生物安全法案》風波自今年1月末發酵至今，給國內CXO（醫藥外包）企業帶來不小壓力。醫藥研發服務龍頭企業藥明康德股價多次出現閃崩，年初至今股價下跌近四成。

藥明康德海外收入依賴度較高，2021年至2023年，藥明康德的境外市場收入佔比分別爲74.67%、80.88%、81.81%，因此受《法案》影響較大。

此前，多名投資者在互動平臺詢問關於《法案》對公司經營的影響情況。藥明康德回覆投資者表示，從2024年一季度情況來看，公司總體表現穩定。

此次投票的新版《法案》在5月10日晚間就已經發布，新版《法案》和之前版本相比最大的區別在於提供了8年的豁免期，即允許美國在2032年1月1日之前結束與法案中明確的中國生物技術公司的合作。

二是增加了涉及的中國企業藥明生物，《法案》涉及的中國公司增至5家，包括藥明生物、藥明康德、華大基因、華大智造及其子公司Complete Genomics。

美國原版的《生物安全法案》於2024年1月下旬提出，原版法案提出，從國家生物安全的角度考慮，建議禁止與藥明康德在內的生物技術供應商簽訂合同，以確保外國生物技術公司無法獲得美國納稅人的資金。

窗口期內，國內的CXO企業該何去何從？

在前幾年，國內CXO（醫藥外包）行業曾迎來一段黃金時期。全球新冠疫情催生出的巨大市場需求，加上國內生物技術的日漸成熟，對海外巨頭製藥商而言，很難找到中國這樣質優價廉的醫藥研發外包產業鏈條。

隨着新冠疫情的穩定以及一級市場融資熱情趨冷，CXO（醫藥外包）的黃金時代已經一去不復返。

一位在某CRO公司負責研發的資深科學家表示，中國CXO行業能得到8年豁免期，主要原因是國外CXO目前還消化不掉中國CXO的體量，脫鉤無法一蹴而就。他認爲，美國修改《法案》是在等待中國以外的CXO產能擴充完成，這需要數年時間。

“雖然《法案》的推進已經不可逆，但當前《法案》的修正，也是因爲考慮美國藥企的實際利益訴求，背後摻雜了各項時間成本。”衆誠智庫總裁韋玉懷也表示。

目前的狀況，對於中國CXO企業該如何應對？

有CXO企業人士表示，縱觀全球大型藥企，除了分佈在美國外，還有很多在歐洲，後者很難被美國《生物安全法案》所限制。目前也不排除會有一些訂單可能轉移到中國其他醫藥外包公司。整體上看，在全球市場競爭中，中國醫藥外包公司仍具備成本優勢。

韋玉懷認爲，一方面是繼續保持現有合作，以時間來換空間；另一方面，在進行全球化佈局，首要的是需考慮企業在國際上的資源，包括在海外團隊的構建、生產適配、海外“遊戲規則”的理解、與跨國藥企的合作程度及質量、自身的技術能力及商業模式競爭力等，因爲這將是一場持久戰。

綜合自證券時報、財聯社、上交所、澎湃新聞、經濟觀察網等

編輯：楊虹    責編：廖異    審覈：馮飛